FÓRMULAS MAGISTRALES

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Fórmulas Magistrales: Terapéutica Individualizada y Práctica Farmacéutica Avanzada

Estudiar Fórmulas Magistrales es una decisión estratégica y fundamental para el Químico Farmacéutico del siglo XXI. En una era dominada por la producción masiva de medicamentos, la formulación magistral representa el retorno a la esencia de la farmacia: la ciencia y el arte de crear un medicamento personalizado para un paciente específico. Es importante porque le permite al profesional farmacéutico ir más allá de la dispensación, convirtiéndose en un solucionador de problemas terapéuticos. Le capacita para atender necesidades que la industria no cubre: pacientes pediátricos que requieren dosis ínfimas, pacientes geriátricos con dificultades de deglución, personas con alergias a excipientes comerciales, o la necesidad de combinar activos para optimizar la adherencia. Dominar la formulación magistral no solo eleva su perfil profesional y le posiciona como un colaborador indispensable para el cuerpo médico, sino que también abre una vía de desarrollo de negocio única y de alto valor añadido, reforzando el papel insustituible del farmacéutico en el sistema de salud. Es, en definitiva, la máxima expresión del cuidado farmacéutico centrado en el paciente.

Módulo 1: Fundamentos y Marco Regulatorio de la Formulación Magistral

Objetivo del módulo: Proporcionar al profesional las bases históricas, éticas y legales que sustentan la práctica de la formulación magistral, asegurando una comprensión sólida del contexto normativo y la responsabilidad profesional para una elaboración segura y conforme a la ley.

1.1 Historia, Deontología y Rol del Farmacéutico Formulador
1.1.1 Orígenes de la farmacia: del boticario artesano a la ciencia farmacéutica moderna.
1.1.2 El resurgimiento de la formulación magistral como pilar de la terapéutica individualizada.
1.1.3 El código deontológico y las responsabilidades éticas en la preparación de medicamentos personalizados.

1.2 Conceptos Clave y Terminología Esencial
1.2.1 Diferenciación precisa: Fórmula Magistral, Preparado Oficinal y Producto de Fabricación Industrial.
1.2.2 El triángulo de la formulación: la interrelación prescriptor-farmacéutico-paciente.
1.2.3 Definición y clasificación de Materias Primas: Principio Activo Farmacéutico (API) y Excipientes.

1.3 Marco Legal y Normativo Vigente
1.3.1 Legislación nacional sobre Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad en Fórmulas Magistrales.
1.3.2 Introducción a las farmacopeas y estándares internacionales de referencia (USP, Farmacopea Europea).
1.3.3 Requisitos de documentación: receta médica, hoja de preparación, etiquetado y registros obligatorios.

1.4 Ámbitos de Aplicación y Potencial Terapéutico
1.4.1 Principales áreas de prescripción: Dermatología, Pediatría, Geriatría, y Medicina del Dolor.
1.4.2 Oportunidades en la formulación veterinaria.
1.4.3 El papel de la formulación en el desabastecimiento de medicamentos y en las enfermedades raras.

Módulo 2: El Laboratorio de Formulación: Instalaciones, Equipamiento y Bioseguridad

Objetivo del módulo: Capacitar al farmacéutico en el diseño, organización y mantenimiento de un laboratorio de formulación que cumpla con las normativas de Buenas Prácticas, garantizando la seguridad del personal, la calidad del producto y la prevención de la contaminación.

2.1 Diseño y Requisitos de las Zonas de Trabajo
2.1.1 Requisitos estructurales del laboratorio: superficies, ventilación, iluminación y servicios (agua, electricidad).
2.1.2 Zonificación del laboratorio: áreas de recepción, almacenamiento, pesada, elaboración, acondicionamiento y control de calidad.
2.1.3 Principios de flujo de trabajo unidireccional para prevenir la contaminación cruzada.

2.2 Equipamiento Fundamental y su Calibración
2.2.1 Balanzas de precisión: selección, uso correcto, verificación y calibración periódica.
2.2.2 Equipos de agitación y homogeneización: morteros, agitadores magnéticos, unguators y molinos.
2.2.3 Equipamiento de medida de volumen y control de temperatura: material volumétrico, pH-metros y termómetros.

2.3 Procedimientos de Limpieza, Desinfección y Mantenimiento
2.3.1 Desarrollo e implementación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para limpieza de utillaje y superficies.
2.3.2 Selección de agentes de limpieza y desinfectantes según el tipo de material y residuo.
2.3.3 Programa de mantenimiento preventivo y registro de calibración de equipos críticos.

2.4 Bioseguridad y Equipos de Protección Individual (EPI)
2.4.1 Identificación de riesgos químicos y físicos en el laboratorio de formulación.
2.4.2 Selección y uso correcto de EPIs: guantes, mascarillas, gafas de seguridad y batas.
2.4.3 Gestión de residuos generados en el laboratorio según la normativa vigente.

Módulo 3: Materias Primas y Material de Acondicionamiento

Objetivo del módulo: Otorgar un conocimiento profundo sobre la selección, adquisición, control de calidad y almacenamiento de materias primas y material de envasado, elementos cruciales para garantizar la eficacia, seguridad y estabilidad del preparado final.

3.1 Selección y Adquisición de Materias Primas
3.1.1 Criterios para la selección de proveedores cualificados y homologados.
3.1.2 Interpretación del certificado de análisis (CoA) y especificaciones técnicas de APIs y excipientes.
3.1.3 Documentación necesaria para la recepción y registro de entrada de materias primas.

3.2 Control de Calidad en la Recepción
3.2.1 Procedimientos de inspección organoléptica: aspecto, color, olor.
3.2.2 Controles de identidad básicos y gestión de la cuarentena hasta la aprobación.
3.2.3 Sistema de etiquetado interno: estado (aprobado, cuarentena, rechazado) y fecha de caducidad/reevaluación.

3.3 Almacenamiento y Conservación
3.3.1 Condiciones de almacenamiento según la naturaleza fisicoquímica de la materia prima: temperatura, humedad y protección de la luz.
3.3.2 Manejo de sustancias especiales: estupefacientes, psicotrópicos, citostáticos y productos termolábiles.
3.3.3 Sistema de gestión de inventario y rotación de existencias (FIFO/FEFO).

3.4 Material de Acondicionamiento Primario y Secundario
3.4.1 Tipos de envases y criterios de selección según la forma farmacéutica y la fotosensibilidad del preparado.
3.4.2 Interacciones envase-contenido y su impacto en la estabilidad del medicamento.
3.4.3 Requisitos del etiquetado final: información obligatoria para el paciente y la correcta administración.

Módulo 4: Operaciones Farmacéuticas Básicas y Cálculos Farmacéuticos

Objetivo del módulo: Desarrollar la destreza práctica en las operaciones unitarias fundamentales del laboratorio y la competencia en la realización de cálculos farmacéuticos precisos, minimizando errores y asegurando la correcta dosificación del preparado.

4.1 Cálculos de Dosis, Concentración y Excipientes
4.1.1 Metodología sistemática para el cálculo de dosis unitarias y totales, incluyendo conversiones de unidades.
4.1.2 Cálculo de porcentajes (p/p, p/v, v/v) y ajuste de formulaciones para diferentes cantidades.
4.1.3 Factor de corrección por riqueza o humedad de las materias primas.

4.2 Operaciones de Pesada y Medida de Volumen
4.2.1 Técnica correcta de pesada para sólidos y líquidos, considerando el error mínimo pesable de la balanza.
4.2.2 Técnicas de medición de volúmenes para líquidos de distinta viscosidad.
4.2.3 Métodos para la reducción del tamaño de partícula: pulverización, tamización y micronización.

4.3 Técnicas de Mezclado y Homogeneización
4.3.1 Principios del mezclado de sólidos: dilución geométrica para garantizar la uniformidad de principios activos a baja dosis.
4.3.2 Mezclado de líquidos miscibles e inmiscibles.
4.3.3 Técnicas de incorporación de sólidos en líquidos y en bases semisólidas.

4.4 Control de Calidad en Proceso
4.4.1 Verificación de cálculos y pesadas por un segundo profesional (doble chequeo).
4.4.2 Controles organolépticos durante y después de la elaboración.
4.4.3 Importancia y registro de cada paso en la Guía de Elaboración o Ficha de Preparación.

Módulo 5: Elaboración de Formas Farmacéuticas Semisólidas No Estériles

Objetivo del módulo: Dominar la ciencia y la técnica detrás de la formulación y elaboración de preparados tópicos y transdérmicos, como cremas, ungüentos, geles y pastas, comprendiendo la selección de bases y la tecnología de fabricación.

5.1 Bases Dermatológicas y Criterios de Selección
5.1.1 Clasificación de excipientes para semisólidos: bases de absorción, emulsiones O/W y W/O, bases hidrosolubles y geles.
5.1.2 Criterios de elección de la base según el activo, la patología y la zona de aplicación.
5.1.3 Incompatibilidades fisicoquímicas comunes entre principios activos y excipientes dermatológicos.

5.2 Formulación de Emulsiones: Cremas y Lociones
5.2.1 Teoría de la emulsificación y rol de los emulgentes (HLB).
5.2.2 Técnica de elaboración de emulsiones O/W (fase oleosa sobre acuosa) y W/O (fase acuosa sobre oleosa).
5.2.3 Factores críticos que afectan la estabilidad de las emulsiones: cremado, coalescencia y rotura de la emulsión.

5.3 Elaboración de Ungüentos, Pastas y Pomadas
5.3.1 Formulación con bases grasas e hidrocarbonadas.
5.3.2 Técnica de incorporación de sólidos pulverulentos y líquidos en bases grasas mediante espatulación en placa o uso de unguator.
5.3.3 Formulación de pastas: incorporación de altas concentraciones de polvos en bases grasas.

5.4 Geles y Sistemas Transdérmicos
5.4.1 Tipos de agentes gelificantes (carbómeros, derivados de celulosa) y su correcta dispersión y neutralización.
5.4.2 Formulación de geles PLO (Pluronic Lecithin Organogel) para la administración transdérmica de fármacos.
5.4.3 Controles de calidad para formas semisólidas: extensibilidad, pH, aspecto y homogeneidad.

Módulo 6: Elaboración de Formas Farmacéuticas Líquidas No Estériles

Objetivo del módulo: Adquirir la competencia necesaria para formular, elaborar y controlar la calidad de soluciones, suspensiones y jarabes, prestando especial atención a la solubilidad de los fármacos, la estabilidad y la palatabilidad.

6.1 Soluciones Orales y Tópicas
6.1.1 Factores que afectan la solubilidad de un fármaco: pH, temperatura, polaridad del solvente y formación de cosolventes.
6.1.2 Técnicas para mejorar la solubilidad: uso de co-solventes, agentes solubilizantes y ajuste de pH.
6.1.3 Formulación de soluciones para uso oral, gargarismos, colutorios y soluciones para aplicación tópica.

6.2 Suspensiones Orales y Tópicas
6.2.1 Principios de la formulación de suspensiones: ley de Stokes y el problema de la sedimentación.
6.2.2 Rol de los agentes suspensorios, humectantes y floculantes en la estabilidad física.
6.2.3 Elaboración y control de calidad de suspensiones: redispersabilidad, tamaño de partícula y uniformidad de dosis.

6.3 Jarabes y Elixires
6.3.1 Formulación de jarabes: Jarabe Simple USP como base y la incorporación de principios activos.
6.3.2 Uso de edulcorantes, saborizantes y colorantes para mejorar las características organolépticas y la aceptación por el paciente.
6.3.3 Consideraciones en la formulación para poblaciones especiales: jarabes sin azúcar para diabéticos.

6.4 Conservación y Estabilidad de Formas Líquidas
6.4.1 Criterios para la selección de conservantes antimicrobianos en formulaciones acuosas.
6.4.2 Uso de antioxidantes y agentes quelantes para prevenir la degradación química.
6.4.3 Asignación de la fecha de caducidad (Beyond-Use Date, BUD) según las guías de referencia (USP <795>).

Módulo 7: Elaboración de Formas Farmacéuticas Sólidas No Estériles

Objetivo del módulo: Capacitar en la preparación de cápsulas, polvos y papeles, asegurando la uniformidad de la dosificación, la correcta selección de excipientes y el cumplimiento de los estándares de calidad para estas formas farmacéuticas.

7.1 Formulación y Llenado de Cápsulas Duras de Gelatina
7.1.1 Selección del tamaño de cápsula adecuado según la dosis y la densidad del polvo.
7.1.2 Uso de diluyentes, disgregantes y lubricantes para asegurar la uniformidad y correcta liberación del contenido.
7.1.3 Métodos de llenado: manual (encapsulador) y semi-automático, y control de peso de las cápsulas.

7.2 Preparación de Polvos y Papeles Medicinales
7.2.1 Técnicas de mezclado de polvos para asegurar la homogeneidad del principio activo.
7.2.2 Formulación de polvos para uso oral (granulados efervescentes) y para aplicación tópica.
7.2.3 Dosificación en papeles y sobres: cálculo y técnica de pesado individual.

7.3 Formas Sólidas Especiales
7.3.1 Elaboración de óvulos y supositorios por el método de fusión y vertido en moldes.
7.3.2 Selección de bases para supositorios (liposolubles e hidrosolubles) y su influencia en la liberación del fármaco.
7.3.3 Introducción a la elaboración de tabletas y comprimidos a pequeña escala.

7.4 Control de Calidad para Formas Sólidas
7.4.1 Ensayo de uniformidad de peso para cápsulas y papeles.
7.4.2 Ensayo de disgregación para cápsulas y supositorios.
7.4.3 Correcto envasado y almacenamiento para proteger de la humedad.

Módulo 8: Introducción a la Formulación Magistral Estéril

Objetivo del módulo: Proporcionar los conocimientos fundamentales sobre los principios, instalaciones y técnicas requeridas para la preparación de medicamentos estériles, enfatizando la asepsia y el cumplimiento de las normativas para garantizar la seguridad del paciente.

8.1 Principios de Asepsia y Esterilidad
8.1.1 Conceptos de esterilidad, pirogénesis, y contaminación por partículas.
8.1.2 Diferencias fundamentales entre la preparación estéril (USP <797>) y no estéril (USP <795>).
8.1.3 Fuentes de contaminación en la preparación estéril: personal, ambiente y materiales.

8.2 Instalaciones y Equipos para Preparaciones Estériles
8.2.1 Diseño de un cuarto limpio (clean room): áreas de antesala, zona tampón y área de exposición directa (ISO 5, 7 y 8).
8.2.2 Funcionamiento y uso correcto de Cabinas de Flujo Laminar (CFL) y Aisladores de Barrera (CACI).
8.2.3 Equipos de esterilización: autoclave (calor húmedo) y horno (calor seco).

8.3 Técnicas de Manipulación Aséptica
8.3.1 Procedimiento correcto de lavado de manos y colocación de vestimenta estéril.
8.3.2 Técnicas de manipulación de viales, ampollas y jeringas dentro de la CFL.
8.3.3 Métodos de esterilización terminal versus preparación totalmente aséptica.

8.4 Formulación de Preparados Oftálmicos y Parenterales
8.4.1 Requisitos para formulaciones oftálmicas: isotonía, pH, esterilidad y ausencia de partículas.
8.4.2 Cálculo de isotonía utilizando el equivalente de cloruro de sodio.
8.4.3 Introducción a la preparación de Nutrición Parenteral Total (NPT) y mezclas intravenosas.

Módulo 9: Formulación en Poblaciones Especiales

Objetivo del módulo: Especializar al farmacéutico en la adaptación de formulaciones para satisfacer las necesidades terapéuticas únicas de poblaciones vulnerables como pediatría, geriatría y pacientes de cuidados paliativos, así como en el campo de la veterinaria.

9.1 Formulación Pediátrica
9.1.1 Desafíos en la dosificación pediátrica: ajuste por peso o superficie corporal.
9.1.2 Elaboración de formas farmacéuticas líquidas orales (soluciones, suspensiones) con sabores aceptables.
9.1.3 Excipientes a evitar en la población pediátrica y alternativas seguras.

9.2 Formulación Geriátrica
9.2.1 Adaptación de formas farmacéuticas para pacientes con disfagia: líquidos, geles orales, o polvos.
9.2.2 Consideraciones sobre la polimedicación y la simplificación de pautas posológicas.
9.2.3 Formulación de preparados para el manejo de patologías crónicas en el anciano (dolor, afecciones dermatológicas).

9.3 Formulación en Cuidados Paliativos y Medicina del Dolor
9.3.1 Combinación de fármacos para el control del dolor y síntomas asociados (náuseas, ansiedad).
9.3.2 Vías de administración alternativas cuando la vía oral no es viable: transdérmica, rectal, subcutánea.
9.3.3 Elaboración de enjuagues bucales para mucositis y geles para el control del dolor neuropático.

9.4 Formulación Veterinaria
9.4.1 Adaptación de dosis y formas farmacéuticas para diferentes especies animales (perros, gatos, exóticos).
9.4.2 Saborizantes atractivos para animales y técnicas para enmascarar sabores desagradables.
9.4.3 Preparación de formulaciones tópicas y óticas de uso veterinario.

Módulo 10: Garantía de Calidad y Estabilidad de las Formulaciones

Objetivo del módulo: Implementar un sistema de gestión de la calidad robusto que abarque todo el proceso de formulación, desde la materia prima hasta el producto final, incluyendo la asignación de fechas de caducidad basadas en evidencia y estudios de estabilidad.

10.1 Sistema de Gestión de la Calidad en Formulación
10.1.1 Los pilares de la calidad: Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), registros y control de cambios.
10.1.2 Gestión de no conformidades, desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
10.1.3 Programa de autoinspección y auditorías internas para la mejora continua.

10.2 Documentación y Trazabilidad
10.2.1 Diseño y cumplimentación de la Guía de Elaboración, Control y Acondicionamiento.
10.2.2 Mantenimiento del registro de materias primas, material de acondicionamiento y preparados terminados.
10.2.3 Importancia de la trazabilidad completa del lote para la farmacovigilancia.

10.3 Estudios de Estabilidad y Asignación de Fecha de Caducidad (BUD)
10.3.1 Conceptos de estabilidad física, química y microbiológica de un preparado.
10.3.2 Métodos para predecir la estabilidad y factores que la afectan (luz, temperatura, pH, oxidación).
10.3.3 Criterios de la USP y otras guías para establecer la Fecha de Caducidad (Beyond-Use Date) en ausencia de estudios específicos.

10.4 Control de Calidad del Producto Acabado
10.4.1 Controles organolépticos finales: aspecto, color, olor, claridad de soluciones.
10.4.2 Medición de parámetros fisicoquímicos: pH, viscosidad, extensibilidad.
10.4.3 Muestras de retención ("contra-muestras") y su gestión.

Módulo 11: Formulación Avanzada y Resolución de Problemas

Objetivo del módulo: Enfrentar al profesional a desafíos complejos de formulación, enseñándole a investigar, diseñar y desarrollar nuevas fórmulas, así como a solucionar problemas fisicoquímicos que puedan surgir durante la elaboración.

11.1 Búsqueda de Información y Formulación Basada en la Evidencia
11.1.1 Fuentes de información fiables para la formulación magistral: bases de datos, revistas científicas y formularios nacionales.
11.1.2 Metodología para el diseño de una nueva formulación: desde la solicitud del prescriptor hasta el prototipo.
11.1.3 Evaluación crítica de la compatibilidad y estabilidad de los componentes de una fórmula.

11.2 Incompatibilidades Fisicoquímicas y cómo Solucionarlas
11.2.1 Identificación y resolución de problemas de precipitación, cambios de color y degradación.
11.2.2 Manejo de interacciones entre principios activos y excipientes.
11.2.3 Estrategias de formulación para separar activos incompatibles en un mismo preparado.

11.3 Formulación de Sistemas de Liberación Modificada
11.3.1 Introducción a las cápsulas de liberación retardada (gastrorresistentes).
11.3.2 Formulación de geles y cremas de liberación sostenida para aplicación tópica.
11.3.3 Uso de polímeros y otros excipientes para controlar la velocidad de liberación del fármaco.

11.4 Innovación en Formas Farmacéuticas
11.4.1 Elaboración de formas farmacéuticas novedosas: espumas, piruletas medicinales, gominolas.
11.4.2 Introducción a la tecnología de impresión 3D de medicamentos.
11.4.3 Adaptación de formulaciones para su uso con dispositivos de administración específicos.

Módulo 12: Gestión, Marketing y Dispensación Activa de la Formulación Magistral

Objetivo del módulo: Dotar al farmacéutico de las herramientas de gestión empresarial y marketing necesarias para implementar o potenciar un servicio de formulación magistral rentable y de alta calidad, así como para comunicar eficazmente su valor al paciente y al cuerpo médico.

12.1 Gestión y Rentabilidad del Laboratorio de Formulación
12.1.1 Análisis de costes: materias primas, material, tiempo del personal y gastos generales.
12.1.2 Estrategias de fijación de precios para fórmulas magistrales.
12.1.3 Gestión eficiente del inventario de materias primas para minimizar pérdidas y optimizar la inversión.

12.2 Marketing del Servicio de Formulación Magistral
12.2.1 Creación de una propuesta de valor única para el servicio de formulación.
12.2.2 Estrategias de comunicación y marketing dirigidas al cuerpo médico (visita médica farmacéutica).
12.2.3 Marketing para pacientes: cómo comunicar los beneficios de un medicamento personalizado.

12.3 Dispensación Activa y Asesoramiento al Paciente
12.3.1 Protocolo de dispensación de una fórmula magistral: instrucciones de uso, conservación y posibles efectos adversos.
12.3.2 Recopilación de feedback del paciente y del prescriptor para la mejora continua (farmacovigilancia).
12.3.3 El rol del farmacéutico en la monitorización de la eficacia y seguridad del tratamiento formulado.

12.4 Futuro de la Formulación Magistral y Desarrollo Profesional
12.4.1 Tendencias emergentes: nutrigenómica, medicina regenerativa y terapias celulares.
12.4.2 La importancia de la formación continua y la certificación en áreas especializadas.
12.4.3 Desarrollo de un plan de negocio para la implementación de un laboratorio de formulación.