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ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE LA CALIDAD EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

MÓDULO 1: MARCO LEGAL Y NORMATIVO DEL SECTOR FARMACÉUTICO EN EL PERÚ
Objetivo: Proporcionar al estudiante una visión integral del marco jurídico que regula las actividades farmacéuticas en el país, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes emitidas por la Autoridad Nacional de Salud.

1.1. La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
1.1.1. Alcances y objetivos de la Ley N° 29459.
1.1.2. Clasificación de productos y establecimientos según la normativa.
1.1.3. Responsabilidades administrativas y penales del Director Técnico.

1.2. Reglamentación de Establecimientos Farmacéuticos.
1.2.1. Análisis del Decreto Supremo N° 014-2011-SA y sus modificatorias.
1.2.2. Requisitos para la autorización sanitaria de funcionamiento y cierre.
1.2.3. Registro y control de establecimientos en el sistema de la DIGEMID.

1.3. Autoridades Reguladoras y Vigilancia Sanitaria.
1.3.1. Rol de la DIGEMID, DIRIS, DIRESA y GERESA en la supervisión nacional.
1.3.2. Procedimientos de inspección, vigilancia y control sanitario.
1.3.3. Infracciones y sanciones según la escala vigente en el Reglamento.

1.4. Ética y Deontología en el Ejercicio Farmacéutico.
1.4.1. Código de ética del Colegio Químico Farmacéutico del Perú.
1.4.2. Conflictos de interés en la comercialización de medicamentos.
1.4.3. El derecho a la salud y el acceso universal a medicamentos de calidad.

MÓDULO 2: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Objetivo: Implementar y gestionar sistemas de calidad basados en estándares nacionales e internacionales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.

2.1. Fundamentos de la Gestión de la Calidad.
2.1.1. Evolución del concepto de calidad en la industria farmacéutica.
2.1.2. El ciclo de Deming (PHVA) aplicado a procesos farmacéuticos.
2.1.3. Relación entre calidad, seguridad del paciente y eficiencia operativa.

2.2. Normas Internacionales y su Aplicación Local.
2.2.1. Principios de la Norma ISO 9001:2015 en el sector salud.
2.2.2. Armonización entre ISO y las Buenas Prácticas de Manufactura/Almacenamiento.
2.2.3. Gestión por procesos: identificación y mapeo de actividades clave.

2.3. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.
2.3.1. Elaboración y control del Manual de Calidad y Procedimientos Operativos Estándar (POE).
2.3.2. Gestión de registros, formatos y trazabilidad documental.
2.3.3. Políticas de confidencialidad y protección de datos en el archivo documental.

2.4. Control y Aseguramiento de la Calidad.
2.4.1. Diferencias y sinergias entre Control de Calidad (QC) y Aseguramiento de la Calidad (QA).
2.4.2. Indicadores de gestión de la calidad (KPIs) en farmacias y droguerías.
2.4.3. Gestión del cambio y control de desviaciones.

MÓDULO 3: BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)
Objetivo: Capacitar al profesional en el cumplimiento estricto del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento vigente en el Perú para preservar la integridad de los productos.

3.1. Infraestructura y Equipamiento del Almacén.
3.1.1. Diseño y distribución de áreas (recepción, cuarentena, aprobados, bajas).
3.1.2. Requerimientos técnicos de estanterías, equipos de refrigeración y mobiliario.
3.1.3. Sistemas de seguridad y prevención de riesgos en el almacenamiento.

3.2. Gestión de las Condiciones Ambientales.
3.2.1. Protocolos de mapeo térmico y de humedad en áreas críticas.
3.2.2. Uso y calibración de instrumentos de medición (termohígromas).
3.2.3. Control de la cadena de frío para productos termosensibles.

3.3. Operaciones de Recepción y Almacenamiento.
3.3.1. Verificación documental y física de productos durante el ingreso.
3.3.2. Criterios de ubicación: sistema FEFO (Primero en expirar, primero en salir).
3.3.3. Manejo de productos devueltos, retirados del mercado y falsificados.

3.4. Autoinspecciones y Auditorías en Almacenamiento.
3.4.1. Metodología para la ejecución de autoinspecciones de cumplimiento de BPA.
3.4.2. Elaboración del cronograma anual y conformación del equipo auditor.
3.4.3. Implementación de planes de acción correctiva y preventiva (CAPA).

MÓDULO 4: BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT)
Objetivo: Garantizar que los productos farmacéuticos mantengan su calidad durante toda la cadena de suministro hasta llegar al consumidor final.

4.1. Cadena de Suministro Farmacéutica.
4.1.1. Actores y eslabones en la logística farmacéutica nacional.
4.1.2. Riesgos asociados al transporte de medicamentos en la geografía peruana.
4.1.3. Normativa específica de la DIGEMID para el transporte de productos.

4.2. Gestión del Transporte y Unidades.
4.2.1. Requisitos sanitarios para vehículos de transporte de productos farmacéuticos.
4.2.2. Limpieza, desinfección y mantenimiento preventivo de las unidades.
4.2.3. Tercerización de servicios logísticos: selección y evaluación de operadores.

4.3. Trazabilidad y Seguridad en el Traslado.
4.3.1. Implementación de guías de remisión y control de despachos.
4.3.2. Tecnologías de monitoreo GPS y seguimiento de temperatura en ruta.
4.3.3. Protocolos de seguridad ante robos, siniestros o adulteración de carga.

4.4. Buenas Prácticas de Embalaje y Despacho.
4.4.1. Selección de materiales de embalaje según la estabilidad del producto.
4.4.2. Etiquetado de bultos y señalización de mercancías peligrosas.
4.4.3. Validación de rutas de transporte y tiempos de entrega.

MÓDULO 5: ADMINISTRACIÓN ESTRATÉGICA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Objetivo: Desarrollar competencias directivas para optimizar los recursos financieros, humanos y materiales del establecimiento farmacéutico.

5.1. Planeamiento Estratégico en Farmacias y Droguerías.
5.1.1. Definición de misión, visión y valores institucionales.
5.1.2. Análisis FODA aplicado al mercado farmacéutico regional.
5.1.3. Establecimiento de objetivos estratégicos y planes operativos (POI).

5.2. Gestión Financiera y de Costos.
5.2.1. Análisis de estados financieros básicos para la toma de decisiones.
5.2.2. Estructura de costos, márgenes de utilidad y punto de equilibrio.
5.2.3. Gestión del flujo de caja (Cash Flow) y financiamiento con proveedores.

5.3. Gestión de Compras y Abastecimiento.
5.3.1. Criterios para la selección y evaluación de proveedores de salud.
5.3.2. Negociación de condiciones comerciales, plazos y bonificaciones.
5.3.3. Centralización de compras vs. compras descentralizadas.

5.4. Liderazgo y Talento Humano.
5.4.1. Perfiles de puestos y reclutamiento de personal técnico y profesional.
5.4.2. Programas de capacitación continua y motivación del personal.
5.4.3. Evaluación del desempeño y cumplimiento de metas de productividad.

MÓDULO 6: GESTIÓN DE INVENTARIOS Y LOGÍSTICA FARMACÉUTICA
Objetivo: Aplicar técnicas avanzadas de control de existencias para minimizar pérdidas y asegurar la disponibilidad de medicamentos.

6.1. Métodos de Control de Inventarios.
6.1.1. Análisis ABC de inventarios según valor y rotación de productos.
6.1.2. Cálculo del stock mínimo, stock de seguridad y punto de reorden.
6.1.3. Gestión de productos de baja rotación y próximos a vencer.

6.2. Inventarios Físicos y Conciliación.
6.2.1. Procedimientos para la toma de inventarios cíclicos y generales.
6.2.2. Tratamiento de diferencias de inventario: mermas, desmedros y robos.
6.2.3. Automatización de inventarios mediante códigos de barras y RFID.

6.3. Almacenamiento Especializado.
6.3.1. Gestión de sustancias controladas (estupefacientes y psicotrópicos).
6.3.2. Almacenamiento de dispositivos médicos y productos críticos.
6.3.3. Protocolos para el manejo de productos inflamables y peligrosos.

6.4. Optimización de la Logística de Reversa.
6.4.1. Gestión de canjes y devoluciones con proveedores.
6.4.2. Procedimientos para la baja y destrucción de productos farmacéuticos.
6.4.3. Normativa ambiental para el manejo de residuos farmacéuticos.

MÓDULO 7: BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA (BPOF) Y ATENCIÓN AL CLIENTE
Objetivo: Fortalecer la gestión del servicio en boticas y farmacias, orientándola hacia la satisfacción del paciente y el cumplimiento normativo.

7.1. La Oficina Farmacéutica en el Sistema de Salud.
7.1.1. Diferencias operativas entre Farmacias de Hospital y Boticas privadas.
7.1.2. Requisitos de infraestructura y áreas obligatorias en la BPOF.
7.1.3. Rol asistencial del Químico Farmacéutico en la comunidad.

7.2. Buenas Prácticas de Dispensación.
7.2.1. Fases de la dispensación: recepción, validación, preparación y entrega.
7.2.2. Análisis de la receta médica y detección de errores de prescripción.
7.2.3. Información y consejo farmacéutico al paciente (uso racional).

7.3. Atención Farmacéutica y Seguimiento Farmacoterapéutico.
7.3.1. Metodología para el seguimiento de pacientes con enfermedades crónicas.
7.3.2. Detección de Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM).
7.3.3. Implementación de servicios de valor añadido (toma de presión, inyectables).

7.4. Marketing Farmacéutico y Merchandising.
7.4.1. Layout de la farmacia y gestión de la zona de autoservicio.
7.4.2. Ética en la publicidad y promoción de productos farmacéuticos.
7.4.3. Estrategias de fidelización de clientes en el sector salud.

MÓDULO 8: FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN EL ESTABLECIMIENTO
Objetivo: Establecer mecanismos eficaces para la detección, evaluación y prevención de reacciones adversas a medicamentos y dispositivos médicos.

8.1. Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
8.1.1. Organización del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
8.1.2. Normativa de la DIGEMID sobre el reporte de eventos adversos.
8.1.3. Obligaciones de los establecimientos públicos y privados.

8.2. Gestión de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
8.2.1. Definición, clasificación y tipos de RAM.
8.2.2. El formulario de notificación (Hoja Amarilla) y su correcto llenado.
8.2.3. Algoritmo de causalidad y reporte de incidentes graves.

8.3. Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos.
8.3.1. Definición de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos.
8.3.2. Procedimientos de notificación (Hoja Blanca) y seguimiento.
8.3.3. Gestión de alertas sanitarias y retiro de dispositivos del mercado.

8.4. Plan de Gestión de Riesgos.
8.4.1. Elaboración e implementación de planes de minimización de riesgos.
8.4.2. Educación al paciente y al equipo de salud sobre seguridad.
8.4.3. Auditoría interna del sistema de farmacovigilancia.

MÓDULO 9: GESTIÓN DE RIESGOS Y MEJORA CONTINUA
Objetivo: Aplicar metodologías de análisis de riesgos para prevenir fallas en los procesos y asegurar la continuidad operativa del establecimiento.

9.1. Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9).
9.1.1. Principios y procesos de la gestión de riesgos en salud.
9.1.2. Herramientas de análisis: AMEF (Análisis de Modo y Efecto de Falla).
9.1.3. Evaluación, control y comunicación del riesgo.

9.2. Manejo de Desviaciones y No Conformidades.
9.2.1. Identificación y categorización de no conformidades en el SGC.
9.2.2. Investigación de causa raíz mediante técnicas (5 porqués, Ishikawa).
9.2.3. Diseño y efectividad de las acciones CAPA.

9.3. Auditorías e Inspecciones Sanitarias.
9.3.1. Preparación para las inspecciones de certificación en BPA/BPM.
9.3.2. Atención de inspectores y manejo de observaciones durante la visita.
9.3.3. Elaboración de descargos y planes de subsanación ante la autoridad.

9.4. Cultura de Calidad y Mejora Continua.
9.4.1. Implementación de la metodología 5S en establecimientos farmacéuticos.
9.4.2. Lean Healthcare aplicado a procesos logísticos y de atención.
9.4.3. Liderazgo transformacional enfocado en la excelencia del servicio.

MÓDULO 10: SEGURIDAD, SALUD EN EL TRABAJO Y MEDIO AMBIENTE
Objetivo: Garantizar un entorno laboral seguro para el personal farmacéutico y cumplir con la responsabilidad ambiental de la organización.

10.1. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SST).
10.1.1. Marco legal: Ley N° 29783 y su aplicación en farmacias.
10.1.2. Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos (IPERC).
10.1.3. Equipos de Protección Personal (EPP) específicos para el sector.

10.2. Prevención de Riesgos Ergonómicos y Psicosociales.
10.2.1. Manejo de cargas, posturas y prevención de trastornos musculoesqueléticos.
10.2.2. Gestión del estrés laboral y síndrome de Burnout en el personal de salud.
10.2.3. Protocolos de bioseguridad frente a agentes patógenos.

10.3. Gestión de Residuos en el Establecimiento Farmacéutico.
10.3.1. Clasificación de residuos sólidos (biocontaminados, especiales y comunes).
10.3.2. Plan de Manejo de Residuos Sólidos según la normativa de MINAM/DIGESA.
10.3.3. Almacenamiento temporal y disposición final con empresas autorizadas.

10.4. Plan de Contingencias y Respuesta ante Emergencias.
10.4.1. Elaboración del plan ante incendios, sismos e inundaciones.
10.4.2. Formación de brigadas de emergencia y realización de simulacros.
10.4.3. Gestión de derrames de productos químicos y farmacéuticos.

MÓDULO 11: TECNOLOGÍAS DE INFORMACIÓN Y TRANSFORMACIÓN DIGITAL
Objetivo: Integrar herramientas tecnológicas modernas para mejorar la gestión administrativa y la trazabilidad en el establecimiento farmacéutico.

11.1. Sistemas de Gestión Farmacéutica (Software ERP).
11.1.1. Criterios para la selección de un software de gestión (Software House).
11.1.2. Módulos integrados: ventas, almacén, compras y contabilidad.
11.1.3. Validación de sistemas computarizados según normativas internacionales.

11.2. Transformación Digital en el Canal Farmacéutico.
11.2.1. Implementación de la Receta Médica Electrónica en el Perú.
11.2.2. E-commerce farmacéutico y cumplimiento de normativas de entrega.
11.2.3. Uso de Big Data para la predicción de demanda de medicamentos.

11.3. Seguridad de la Información y Telefarmacia.
11.3.1. Protección de datos sensibles de los pacientes (Ley de Datos Personales).
11.3.2. Firma digital y autenticación en procesos administrativos.
11.3.3. Fundamentos y ética en la atención farmacéutica a distancia.

11.4. Herramientas Digitales para el Control de Calidad.
11.4.1. Dashboards de control y visualización de indicadores en tiempo real.
11.4.2. Automatización de alertas para vencimientos y stock crítico.
11.4.3. Aplicaciones móviles para el seguimiento farmacoterapéutico.

MÓDULO 12: GESTIÓN DE SERVICIOS ESPECIALIZADOS Y TENDENCIAS FUTURAS
Objetivo: Explorar nuevas áreas de oportunidad y servicios diferenciados que permitan al establecimiento farmacéutico destacar en un entorno competitivo.

12.1. Gestión de Farmacia Clínica y Hospitalaria.
12.1.1. Sistemas de dispensación en dosis unitaria (SDMDU).
12.1.2. Participación del farmacéutico en comités farmacoterapéuticos.
12.1.3. Gestión de mezclas intravenosas y nutrición parenteral.

12.2. Preparados Magistrales y Farmacia Galénica.
12.2.1. Normativa sobre Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales.
12.2.2. Requisitos de infraestructura para el laboratorio de fórmulas.
12.2.3. Oportunidades de negocio en la personalización de terapias.

12.3. Farmacia Sostenible y Responsabilidad Social.
12.3.1. Estrategias para la reducción del uso de plásticos en el despacho.
12.3.2. Campañas de recolección de medicamentos vencidos en la comunidad.
12.3.3. El establecimiento farmacéutico como centro de educación sanitaria.

12.4. Desafíos Futuros del Sector Farmacéutico en el Perú.
12.4.1. Impacto de la inteligencia artificial en el descubrimiento y uso de fármacos.
12.4.2. Nuevos modelos de negocio: farmacias especializadas y hubs logísticos.
12.4.3. Retos de la regulación peruana ante la biotecnología y biosimilares.

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