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DISPOSITIVOS MÉDICOS QUIRÚRGICOS

MÓDULO 1: MARCO NORMATIVO, CLASIFICACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD

Objetivo: Proporcionar una base sólida sobre las regulaciones internacionales y locales que rigen los dispositivos médicos, permitiendo al personal de farmacia clasificar y gestionar el inventario bajo estándares de seguridad y legalidad.

1.1. Fundamentos Regulatorios y Organismos Internacionales
1.1.1. El papel de la FDA, la EMA y la OMS en la regulación de dispositivos médicos.
1.1.2. Armonización global: El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
1.1.3. Normativa local vigente para la adquisición y almacenamiento en farmacia hospitalaria.

1.2. Clasificación de Dispositivos por Nivel de Riesgo
1.2.1. Criterios de clasificación según el tiempo de contacto y la invasividad.
1.2.2. Dispositivos Clase I, IIa, IIb y III: Implicaciones en el control de inventarios.
1.2.3. Diferenciación entre equipo médico, insumo quirúrgico y prótesis implantable.

1.3. Gestión de la Calidad y Certificaciones (ISO 13485)
1.3.1. Interpretación de la norma ISO 13485 para el manejo de suministros quirúrgicos.
1.3.2. Certificados de Libre Venta y Registro Sanitario: Verificación técnica en farmacia.
1.3.3. Gestión de auditorías internas y control de proveedores críticos.

1.4. Identificación Única de Dispositivos (UDI)
1.4.1. El sistema UDI: Estructura del DI (Device Identifier) y PI (Production Identifier).
1.4.2. Implementación de códigos de barras y RFID para la trazabilidad total.
1.4.3. Digitalización del inventario y su vinculación con el expediente clínico electrónico.

MÓDULO 2: CIENCIA DE MATERIALES Y BIOCOMPATIBILIDAD

Objetivo: Analizar la composición físico-química de los dispositivos para comprender su interacción con el cuerpo humano y prevenir reacciones adversas en el paciente quirúrgico.

2.1. Biomateriales Metálicos y sus Aleaciones
2.1.1. Acero inoxidable quirúrgico, Titanio y Nitinol: Propiedades y aplicaciones.
2.1.2. Fenómenos de corrosión y fatiga del material en implantes ortopédicos.
2.1.3. Respuesta biológica a los iones metálicos y osteointegración.

2.2. Polímeros, Cerámicas y Materiales Sintéticos
2.2.1. Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) en artroplastias.
2.2.2. Cerámicas de alúmina y zirconio: Resistencia y biocompatibilidad.
2.2.3. Siliconas de grado médico y elastómeros en dispositivos de drenaje.

2.3. Biocompatibilidad y Pruebas Toxicológicas (ISO 10993)
2.3.1. Evaluación de la citotoxicidad, sensibilización e irritación.
2.3.2. Hemocompatibilidad de dispositivos en contacto con el torrente sanguíneo.
2.3.3. Toxicidad sistémica y efectos a largo plazo de los lixiviables.

2.4. Degradación de Materiales e Interacción Hueso-Implante
2.4.1. Polímeros bioabsorbibles (PLA, PGA) en suturas y anclajes.
2.4.2. Desgaste de superficies articulares (tribología) y generación de detritos.
2.4.3. Respuesta inflamatoria y formación de cápsula fibrosa.

MÓDULO 3: ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Objetivo: Especializar al farmacéutico en los procesos de esterilización para garantizar la entrega de insumos estériles y seguros en la sala de operaciones.

3.1. Métodos de Esterilización Industrial y Hospitalaria
3.1.1. Esterilización por calor húmedo (Autoclave) y calor seco.
3.1.2. Métodos químicos a baja temperatura: Óxido de Etileno (EtO) y Plasma de Peróxido de Hidrógeno.
3.1.3. Esterilización por radiación (Gamma y Haz de electrones): Consideraciones para el almacenamiento.

3.2. Indicadores de Esterilidad y Validación de Procesos
3.2.1. Indicadores físicos, químicos (Clases 1 a 6) y biológicos.
3.2.2. Parametrización y ciclos de esterilización según el tipo de dispositivo.
3.2.3. Interpretación de la documentación de esterilidad en dispositivos de un solo uso.

3.3. Empaque y Barrera Estéril
3.3.1. Tipos de empaques: Grado médico, Tyvek y contenedores rígidos.
3.3.2. Integridad del empaque: Inspección visual y detección de microperforaciones.
3.3.3. Tiempo de vida de anaquel y factores que comprometen la esterilidad en el almacén.

3.4. Procesamiento de Dispositivos Reutilizables
3.4.1. Lavado, descontaminación y desinfección de alto nivel (DAN).
3.4.2. Gestión de cajas de instrumental quirúrgico: El rol de la farmacia en la trazabilidad.
3.4.3. Riesgos asociados al reuso de dispositivos de "un solo uso": Dilemas éticos y legales.

MÓDULO 4: DISPOSITIVOS PARA CIERRE DE HERIDAS Y SUTURAS

Objetivo: Dominar la amplia gama de materiales de sutura y dispositivos de cierre mecánico para asegurar la correcta dispensación según el tejido intervenido.

4.1. Suturas Manuales: Clasificación y Características
4.1.1. Suturas absorbibles vs. no absorbibles: Origen natural y sintético.
4.1.2. Configuración física: Monofilamento, multifilamento y suturas barbadas.
4.1.3. Calibres (USP/EP) y su relación con la fuerza tensil y el trauma tisular.

4.2. Agujas Quirúrgicas y su Anatomía
4.2.1. Tipos de punta (ahusada, cortante, espátula) y cuerpo de la aguja.
4.2.2. Relación aguja-hilo: Suturas atraumáticas y su importancia clínica.
4.2.3. Selección de la aguja según la profundidad y resistencia del tejido.

4.3. Grapado Quirúrgico y Hemostasia Mecánica
4.3.1. Grapadoras lineales, circulares y cortantes en cirugía abierta y laparoscópica.
4.3.2. Clips vasculares (titanio y polímero) y aplicadores.
4.3.3. Sistemas de sellado de vasos y energía ultrasónica.

4.4. Adhesivos Tisulares y Hemostáticos Tópicos
4.4.1. Cianoacrilatos y sellantes de fibrina: Mecanismos de acción.
4.4.2. Hemostáticos absorbibles: Celulosa oxidada, esponjas de gelatina y colágeno.
4.4.3. Ceras para hueso y su uso en neurocirugía y ortopedia.

MÓDULO 5: DISPOSITIVOS PARA ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA

Objetivo: Capacitar en la identificación y gestión de implantes de alta complejidad técnica utilizados en la reconstrucción ósea.

5.1. Osteosíntesis: Placas, Tornillos y Clavos
5.1.1. Sistemas de placas de compresión dinámica (DCP) y placas bloqueadas (LCP).
5.1.2. Tornillos corticales, esponjosos y de interferencia: Geometría y función.
5.1.3. Clavos intramedulares y fijadores externos: Gestión de kits de urgencia.

5.2. Artroplastia de Cadera y Rodilla
5.2.1. Componentes de la prótesis total de cadera: Vástago, cabeza, copa e inserto.
5.2.2. Prótesis de rodilla: Componentes femorales, tibiales y rotulianos.
5.2.3. Cementos óseos (PMMA) y sistemas de presurización.

5.3. Artroscopia y Medicina Deportiva
5.3.1. Dispositivos de fijación para ligamentos: Anclas, botones corticales y tornillos biocompuestos.
5.3.2. Instrumental de mano para artroscopia y sistemas de canulación.
5.3.3. Gestión de implantes biológicos y aloinjertos en farmacia quirúrgica.

5.4. Columna Vertebral y Neuro-Ortopedia
5.4.1. Sistemas de fijación pedicular: Tornillos, barras y conectores.
5.4.2. Cajas intersomáticas (Cages) y sustitutos óseos.
5.4.3. Estabilización cervical y toracolumbar: Variabilidad de medidas y stock.

MÓDULO 6: DISPOSITIVOS CARDIOVASCULARES Y ENDOVASCULARES

Objetivo: Comprender la tecnología de los dispositivos de alta precisión utilizados en intervenciones cardíacas y vasculares periféricas.

6.1. Stents y Dispositivos de Angioplastia
6.1.1. Balones de dilatación y catéteres guía: Tipos y presiones de inflado.
6.1.2. Stents metálicos desnudos (BMS) vs. Stents liberadores de fármaco (DES).
6.1.3. Stents bioabsorbibles y la vanguardia en cardiología intervencionista.

6.2. Prótesis Valvulares Cardíacas
6.2.1. Válvulas mecánicas vs. biológicas: Durabilidad y anticoagulación.
6.2.2. Implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI): Un dispositivo de alto costo.
6.2.3. Anillos de anuloplastia y kits de reparación valvular.

6.3. Cirugía Vascular Periférica y Endoprótesis
6.3.1. Injertos vasculares sintéticos (PTFE, Dacron) y biológicos.
6.3.2. Endoprótesis para el tratamiento de aneurismas de aorta (EVAR/TEVAR).
6.3.3. Filtros de vena cava y dispositivos de trombectomía mecánica.

6.4. Marcapasos y Dispositivos de Ritmo Cardíaco
6.4.1. Generadores de marcapasos, desfibriladores (DAI) y resincronizadores.
6.4.2. Electrodos endocárdicos: Fijación activa vs. pasiva.
6.4.3. Programadores y compatibilidad con Resonancia Magnética (MRI Conditional).

MÓDULO 7: DISPOSITIVOS PARA CIRUGÍA DE MÍNIMA INVASIÓN Y ROBÓTICA

Objetivo: Analizar los requerimientos técnicos y de mantenimiento de los dispositivos utilizados en procedimientos laparoscópicos y asistidos por robot.

7.1. Equipamiento y Torres de Laparoscopia
7.1.1. Ópticas (Lentes), fuentes de luz de xenón/LED y cámaras de alta definición.
7.1.2. Insufladores de CO2 y sistemas de gestión de humos quirúrgicos.
7.1.3. Cuidado y limpieza de la fibra óptica: Prevención de daños costosos.

7.2. Instrumental Laparoscópico Desechable y Reutilizable
7.2.1. Trócares (con cuchilla, sin cuchilla, ópticos) y su selección según el abordaje.
7.2.2. Pinzas de agarre (Graspers), tijeras y disectores monopolares/bipolares.
7.2.3. Bolsas de extracción de especímenes (Endobags) y puertos únicos.

7.3. Cirugía Robótica (Sistema Da Vinci)
7.3.1. Arquitectura del sistema: Consola del cirujano, carro del paciente y torre de visión.
7.3.2. Instrumental EndoWrist: Vida útil contada por "usos" (strikes).
7.3.3. Gestión del inventario específico para robótica y su impacto financiero.

7.4. Endoscopia Flexible Terapéutica
7.4.1. Gastroscopios, colonoscopios y duodenoscopios: Canal de trabajo e instrumental.
7.4.2. Pinzas de biopsia, asas de polipectomía y agujas de esclerosis.
7.4.3. Accesorios para CPRE (Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica).

MÓDULO 8: DISPOSITIVOS EN NEUROCIRUGÍA Y OTORRINOLARINGOLOGÍA

Objetivo: Conocer los dispositivos especializados para el sistema nervioso central y los órganos de los sentidos.

8.1. Derivaciones Ventriculares y Drenajes
8.1.1. Sistemas de derivación ventrículo-peritoneal (V-P): Válvulas fijas y programables.
8.1.2. Drenajes externos de LCR y monitoreo de presión intracraneal (PIC).
8.1.3. Catéteres con impregnación de antibióticos para reducción de infecciones.

8.2. Craneotomía y Neuroestimulación
8.2.1. Placas y tornillos para fijación craneal (micro y mini sistemas).
8.2.2. Mallas de titanio y sustitutos durales sintéticos.
8.2.3. Electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) y generadores.

8.3. Dispositivos para Otorrinolaringología (ORL)
8.3.1. Implantes cocleares y audífonos de conducción ósea.
8.3.2. Prótesis osiculares (estribo, yunque) y tubos de ventilación timpánica.
8.3.3. Cánulas de traqueostomía: Tipos, fenestraciones y balones de baja presión.

8.4. Instrumental de Microcirugía y Fresado
8.4.1. Microinstrumental de bayoneta y tijeras de muelle.
8.4.2. Sistemas de fresado de alta velocidad y tipos de fresas (diamantadas, corte).
8.4.3. Uso de microscopios quirúrgicos y fundas estériles de protección.

MÓDULO 9: DISPOSITIVOS PARA UROLOGÍA, GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA

Objetivo: Estudiar los insumos específicos para las patologías del tracto genitourinario y la salud reproductiva.

9.1. Endourología y Manejo de Litiasis
9.1.1. Ureteroscopios rígidos y flexibles: Canastas extractoras de cálculos (Dormia).
9.1.2. Stents ureterales (Doble J) y catéteres de nefrostomía.
9.1.3. Fibras láser para litotricia intracorpórea.

9.2. Dispositivos para Uroginecología
9.2.1. Mallas para corrección de incontinencia urinaria de esfuerzo (Sling).
9.2.2. Mallas para prolapso de órganos pélvicos: Consideraciones de seguridad.
9.2.3. Pesarios y dispositivos de soporte pélvico.

9.3. Ginecología Quirúrgica e Histeroscopia
9.3.1. Histeroscopios diagnósticos y quirúrgicos (resectoscopios).
9.3.2. Dispositivos de ablación endometrial y morceladores.
9.3.3. Pinzas de biopsia cervical y dispositivos de DIU (liberadores de hormonas/cobre).

9.4. Obstetricia y Cuidado Perinatal
9.4.1. Fórceps, ventosas (Vacuums) y espátulas en el parto instrumentado.
9.4.2. Balones de taponamiento uterino (Bakri) para hemorragia posparto.
9.4.3. Pinzas de cordón umbilical y dispositivos de monitorización fetal.

MÓDULO 10: LOGÍSTICA, ALMACENAMIENTO Y GESTIÓN EN LA FARMACIA DE QUIRÓFANO

Objetivo: Optimizar los procesos operativos internos de la farmacia satélite para asegurar la disponibilidad inmediata del insumo.

10.1. Gestión de Stock y Almacenamiento Especializado
10.1.1. Condiciones ambientales: Temperatura, humedad e iluminación según el fabricante.
10.1.2. Sistema de Inventario FIFO/FEFO y gestión de productos de corta caducidad.
10.1.3. Almacenamiento vertical vs. horizontal y optimización del espacio en áreas estériles.

10.2. Preparación de Kits Quirúrgicos y Carros de Procedimiento
10.2.1. Diseño de tarjetas de preferencia por cirujano y procedimiento.
10.2.2. Armado de kits estandarizados para cirugías programadas y de urgencia.
10.2.3. Control de "cargos al paciente" y conciliación de insumos postoperatoria.

10.3. Gestión de Implantes por Consignación
10.3.1. Modelo de inventario en consignación: Responsabilidades legales y operativas.
10.3.2. Recepción, verificación de esterilidad y registro de entrada/salida.
10.3.3. Reposición dinámica y auditoría de materiales de proveedores externos.

10.4. Cadena de Frío y Dispositivos Sensibles
10.4.1. Manejo de injertos óseos, válvulas biológicas y fármacos termolábiles.
10.4.2. Monitoreo continuo de temperatura y protocolos de actuación ante fallas.
10.4.3. Calificación de equipos de refrigeración y validación de contenedores térmicos.

MÓDULO 11: TECNOVIGILANCIA Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Objetivo: Establecer mecanismos de vigilancia activa para detectar, reportar y prevenir incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos.

11.1. Sistema de Tecnovigilancia Hospitalaria
11.1.1. Definiciones: Incidente adverso, evento centinela y falla del dispositivo.
11.1.2. El rol de la farmacia en la notificación obligatoria a las autoridades sanitarias.
11.1.3. Análisis de causa raíz (ACR) en fallas de dispositivos médicos quirúrgicos.

11.2. Trazabilidad del Implante al Paciente
11.2.1. Registro detallado en el libro de implantes y etiquetas de trazabilidad.
11.2.2. Seguimiento longitudinal de pacientes con implantes permanentes.
11.2.3. Gestión de alertas sanitarias y protocolos de retirada del mercado (Recalls).

11.3. Riesgos Físicos y Seguridad en el Quirófano
11.3.1. Seguridad eléctrica de los equipos y prevención de quemaduras quirúrgicas.
11.3.2. Seguridad láser y protección radiológica para el personal y el paciente.
11.3.3. Prevención de errores de selección: El "Checklist" de la farmacia de quirófano.

11.4. Factores Humanos e Interacción Hombre-Máquina
11.4.1. Errores de uso vs. defectos de fabricación.
11.4.2. Importancia de la capacitación técnica y manuales de usuario en español.
11.4.3. Usabilidad y diseño ergonómico de los dispositivos médicos.

MÓDULO 12: TECNOLOGÍAS EMERGENTES Y EL FUTURO DEL BLOQUE QUIRÚRGICO

Objetivo: Proyectar las tendencias tecnológicas que transformarán la práctica quirúrgica y la gestión farmacéutica en la próxima década.

12.1. Impresión 3D y Medicina Personalizada
12.1.1. Fabricación de guías quirúrgicas e implantes a medida (Patient-Specific Implants).
12.1.2. Bioimpresión de tejidos y su regulación como productos de terapia avanzada.
12.1.3. El impacto de la impresión in-situ en el inventario de la farmacia.

12.2. Inteligencia Artificial y Quirófanos Inteligentes
12.2.1. IA aplicada al mantenimiento predictivo de equipos quirúrgicos.
12.2.2. Algoritmos para la optimización de pedidos y prevención de desabastecimiento.
12.2.3. Realidad aumentada (AR) en la navegación quirúrgica y educación médica.

12.3. Nanotecnología y Dispositivos Inteligentes
12.3.1. Recubrimientos antimicrobianos nanométricos en implantes ortopédicos.
12.3.2. Sensores integrados en prótesis para el monitoreo postoperatorio remoto.
12.3.3. Sistemas de liberación controlada de fármacos desde el propio dispositivo.

12.4. Sostenibilidad y Economía Circular en el Quirófano
12.4.1. Gestión de residuos sanitarios y reducción del impacto ambiental.
12.4.2. Programas de reprocesamiento validado de dispositivos de "un solo uso".
12.4.3. Adquisiciones verdes y criterios de sostenibilidad en la farmacia hospitalaria.

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