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AUTORIZACIÓN SANITARIA 

1. MÓDULO I: MARCO JURÍDICO Y NORMATIVO DEL SECTOR SALUD EN EL PERÚ
Objetivo: Proporcionar una base sólida sobre la estructura legal y administrativa que rige las autorizaciones sanitarias en el territorio peruano, comprendiendo la jerarquía normativa y las competencias institucionales.

1.1. Fundamentos del Derecho Administrativo Sanitario
1.1.1. La Ley Nº 27444: Ley del Procedimiento Administrativo General y su aplicación en salud.
1.1.2. El rol del Estado como regulador y fiscalizador de la salud pública.
1.1.3. Principios de legalidad, debido procedimiento y presunción de veracidad.

1.2. Marco Legal del Sistema Nacional de Salud
1.2.1. Constitución Política del Perú y el derecho a la protección de la salud.
1.2.2. Ley Nº 26842: Ley General de Salud y sus modificatorias.
1.2.3. Estructura orgánica del Ministerio de Salud (MINSA) y organismos adscritos.

1.3. Entidades Reguladoras y Competencias
1.3.1. DIGEMID: Funciones en productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
1.3.2. DIGESA: Competencias en inocuidad alimentaria y salud ambiental.
1.3.3. SUSALUD: Regulación y supervisión de las IPRESS y UGIPRESS.

1.4. Infracciones y Sanciones Administrativas
1.4.1. Tipicidad de las infracciones sanitarias en la normativa peruana.
1.4.2. El Procedimiento Administrativo Sancionador (PAS).
1.4.3. Medidas de seguridad y medidas cautelares en el ámbito sanitario.

2. MÓDULO II: AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Objetivo: Instruir al profesional sobre los requisitos y procedimientos técnicos para la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos conforme a la Ley Nº 29459.

2.1. Clasificación y Requisitos de Establecimientos
2.1.1. Farmacias y Boticas: Diferencias, infraestructura y petitorio mínimo.
2.1.2. Droguerías: Requisitos para la comercialización e importación.
2.1.3. Laboratorios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

2.2. Procedimientos ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos
2.2.1. Autorización Sanitaria de Funcionamiento (ASF).
2.2.2. Traslado, cierre temporal y cierre definitivo de establecimientos.
2.2.3. Modificaciones y ampliaciones de la autorización inicial.

2.3. Dirección Técnica y Responsabilidad Profesional
2.3.1. Funciones y responsabilidades del Director Técnico (Químico Farmacéutico).
2.3.2. Regímenes de permanencia y horarios de atención.
2.3.3. Gestión de libros oficiales y documentación técnico-sanitaria.

2.4. Infraestructura y Equipamiento Sanitario
2.4.1. Diseño de áreas: Recepción, almacenamiento, dispensación y bajas.
2.4.2. Requerimientos de cadena de frío y control de temperatura.
2.4.3. Sistemas de seguridad y manejo de residuos farmacéuticos.

3. MÓDULO III: REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Objetivo: Analizar el proceso de obtención y mantenimiento del registro sanitario para medicamentos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

3.1. Clasificación de Productos para Registro
3.1.1. Medicamentos genéricos y medicamentos de marca.
3.1.2. Productos biológicos y biotecnológicos.
3.1.3. Productos galénicos y recursos terapéuticos naturales.

3.2. El Dossier Técnico de Registro
3.2.1. Requisitos documentales para la inscripción y reinscripción.
3.2.2. Información técnica sobre manufactura y control de calidad.
3.2.3. Estudios de estabilidad y validación de procesos.

3.3. Evaluación y Otorgamiento del Registro
3.3.1. Plazos y procedimientos según la categoría del producto.
3.3.2. Modificaciones en el registro: Cambios mayores y menores.
3.3.3. Causales de denegación, suspensión o cancelación del registro.

3.4. Etiquetado y Publicidad Sanitaria
3.4.1. Normativa sobre rotulado y manual de advertencias.
3.4.2. Inserto y ficha técnica: Requisitos de información para el paciente.
3.4.3. Regulación de la promoción y publicidad de productos farmacéuticos.

4. MÓDULO IV: DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Objetivo: Capacitar en la gestión regulatoria de dispositivos médicos y productos de higiene personal, considerando su clasificación por niveles de riesgo.

4.1. Regulación de Dispositivos Médicos
4.1.1. Clasificación por nivel de riesgo (clase I, II, III y IV).
4.1.2. Requisitos para el registro sanitario de equipos biomédicos.
4.1.3. Instrumental quirúrgico y materiales de cura.

4.2. Productos Sanitarios y Cosméticos
4.2.1. Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) en la Comunidad Andina.
4.2.2. Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
4.2.3. Control de calidad y vigilancia en el mercado de cosméticos.

4.3. Reactivos de Diagnóstico In Vitro
4.3.1. Normativa específica para reactivos y analizadores.
4.3.2. Requisitos de importación y condiciones de almacenamiento.
4.3.3. Validación de métodos diagnósticos ante la autoridad.

4.4. Tecnovigilancia
4.4.1. Implementación del sistema de tecnovigilancia en el establecimiento.
4.4.2. Reporte de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos.
4.4.3. Gestión de alertas sanitarias y retiros del mercado (Recalls).

5. MÓDULO V: AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (IPRESS)
Objetivo: Desarrollar las competencias necesarias para gestionar la categorización y registro de los establecimientos de salud públicos y privados ante SUSALUD.

5.1. El Sistema de Registro de IPRESS
5.1.1. Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (RENIPRESS).
5.1.2. Requisitos para el inicio de actividades de una IPRESS.
5.1.3. Actualización de datos y bajas en el registro nacional.

5.2. Categorización de Establecimientos de Salud
5.2.1. Niveles de atención y complejidad (I-1 al III-2).
5.2.2. Guías técnicas de categorización y criterios de cumplimiento.
5.2.3. Proceso de recategorización y auditoría de cumplimiento.

5.3. Infraestructura y Equipamiento Médico en IPRESS
5.3.1. Normas Técnicas de Salud (NTS) para el diseño de hospitales y clínicas.
5.3.2. Requisitos de las Unidades Productoras de Servicios (UPS).
5.3.3. Mantenimiento preventivo y correctivo del equipamiento médico.

5.4. Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente
5.4.1. Estándares de acreditación de establecimientos de salud.
5.4.2. Implementación de rondas de seguridad y gestión de riesgos.
5.4.3. Derechos de los usuarios y gestión de reclamos (Libro de Reclamaciones).

6. MÓDULO VI: INOCUIDAD ALIMENTARIA Y BEBIDAS (DIGESA)
Objetivo: Analizar los procesos de certificación y registro sanitario de alimentos elaborados industrialmente para garantizar su consumo seguro.

6.1. Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas
6.1.1. Procedimiento de inscripción y reinscripción ante DIGESA.
6.1.2. Alimentos de consumo humano directo y regímenes especiales.
6.1.3. El Codex Alimentarius y su aplicación en la normativa peruana.

6.2. Planes de Inocuidad y Control
6.2.1. Implementación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control).
6.2.2. Programas de Higiene y Saneamiento (PHS).
6.2.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria alimentaria.

6.3. Rotulado de Alimentos y Octógonos
6.3.1. Ley de Promoción de la Alimentación Saludable (Ley Nº 30021).
6.3.2. Manual de Advertencias Publicitarias: Uso de octógonos.
6.3.3. Declaración nutricional y alegatos de salud (Health Claims).

6.4. Validación y Certificación Sanitaria
6.4.1. Certificación de la Validación Técnica del Plan HACCP.
6.4.2. Certificado de Libre Comercialización (CLC) para exportación.
6.4.3. Vigilancia sanitaria de productos alimenticios en el mercado.

7. MÓDULO VII: SALUD AMBIENTAL Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Objetivo: Estudiar las regulaciones sanitarias sobre desinfectantes, plaguicidas y productos químicos de uso doméstico e industrial.

7.1. Productos Desinfectantes y Plaguicidas
7.1.1. Autorización sanitaria de desinfectantes de superficies y ambientes.
7.1.2. Registro de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública.
7.1.3. Ensayos de eficacia y toxicología exigidos por DIGESA.

7.2. Sustancias Químicas y Juguetes
7.2.1. Autorización sanitaria para la fabricación e importación de juguetes.
7.2.2. Control de sustancias tóxicas: Plomo, ftalatos y metales pesados.
7.2.3. Registro de útiles de escritorio y materiales educativos.

7.3. Gestión de Residuos Sólidos Hospitalarios
7.3.1. Normativa técnica para el manejo de residuos en establecimientos de salud.
7.3.2. Clasificación de residuos: Biocontaminados, especiales y comunes.
7.3.3. Plan de Minimizacion y Manejo de Residuos Sólidos (PMMRS).

7.4. Calidad del Agua y Control de Vectores
7.4.1. Estándares de Calidad Ambiental (ECA) para agua de consumo.
7.4.2. Autorización sanitaria de sistemas de tratamiento de agua.
7.4.3. Regulación de empresas de saneamiento ambiental (fumigación y desratización).

8. MÓDULO VIII: BUENAS PRÁCTICAS EN EL SECTOR SALUD
Objetivo: Profundizar en las normativas de cumplimiento obligatorio para asegurar la trazabilidad y calidad de los productos durante toda la cadena de suministro.

8.1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
8.1.1. Estándares de producción y control de calidad en laboratorios.
8.1.2. Calificación de equipos y validación de sistemas computarizados.
8.1.3. Autoinspecciones y gestión de desviaciones (CAPA).

8.2. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
8.2.1. Organización del almacén: Recepción, cuarentena y despacho.
8.2.2. Control de inventarios y sistema FEFO/FIFO.
8.2.3. Mapeo térmico y monitoreo de condiciones ambientales.

8.3. Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT)
8.3.1. Aseguramiento de la carga y seguridad en el transporte.
8.3.2. Trazabilidad del producto desde la droguería hasta el destino final.
8.3.3. Manejo de contingencias durante el transporte de productos termolábiles.

8.4. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Dispensación
8.4.1. Implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF).
8.4.2. Estándares de atención farmacéutica y dispensación de medicamentos.
8.4.3. Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico.

9. MÓDULO IX: INSPECCIONES, AUDITORÍAS Y CONTROL POSTERIOR
Objetivo: Preparar al profesional para afrontar con éxito las inspecciones de la autoridad sanitaria y gestionar adecuadamente los procesos de fiscalización.

9.1. El Proceso de Inspección Sanitaria
9.1.1. Tipos de inspecciones: Reglamentarias, por denuncia y de oficio.
9.1.2. Facultades de los inspectores de DIGEMID, DIGESA y SUSALUD.
9.1.3. Acta de inspección: Observaciones críticas, mayores y menores.

9.2. Control Posterior y Vigilancia
9.2.1. El principio de control posterior en la simplificación administrativa.
9.2.2. Pesquisas de productos en el mercado para control de calidad.
9.2.3. Verificación de la autenticidad de documentos presentados.

9.3. Auditorías Internas y de Terceros
9.3.1. Metodología para realizar auditorías de cumplimiento normativo.
9.3.2. Evaluación de proveedores y calificación de servicios tercerizados.
9.3.3. Elaboración de informes de auditoría y planes de cierre de brechas.

9.4. Gestión de Hallazgos y Mejora Continua
9.4.1. Clasificación de no conformidades detectadas por la autoridad.
9.4.2. Elaboración de Planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
9.4.3. Respuesta legal y técnica ante pliegos de observaciones.

10. MÓDULO X: PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS, TUPA Y VUCE
Objetivo: Manejar las herramientas digitales y los flujos procedimentales vigentes en la administración pública peruana para la gestión de autorizaciones.

10.1. El Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)
10.1.1. Análisis de los costos, requisitos y plazos en los TUPA de salud.
10.1.2. Silencio Administrativo Positivo (SAP) y Negativo (SAN) en salud.
10.1.3. Recursos de impugnación: Reconsideración y apelación.

10.2. Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE)
10.2.1. Funcionamiento del componente de Mercancías Restringidas.
10.2.2. Gestión de trámites ante DIGEMID y DIGESA a través de la VUCE.
10.2.3. Firma digital y notificaciones electrónicas en la plataforma.

10.3. Gestión de Importaciones y Exportaciones
10.3.1. Certificado de Registro Sanitario para fines de desaduanamiento.
10.3.2. Permisos especiales de importación (donaciones, ensayos clínicos).
10.3.3. Rol de la Aduana (SUNAT) en el control de productos sanitarios.

10.4. Digitalización y Modernización de la Gestión Sanitaria
10.4.1. Sistemas informáticos internos de DIGEMID y SUSALUD.
10.4.2. Expediente electrónico y cero papel en la administración pública.
10.4.3. Ciberseguridad y protección de datos personales en salud.

11. MÓDULO XI: FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Objetivo: Desarrollar el sistema de vigilancia post-comercialización para garantizar la seguridad continua de los productos de salud.

11.1. Sistema Nacional de Farmacovigilancia
11.1.1. Normativa peruana sobre el reporte de Reacciones Adversas (RAM).
11.1.2. El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFYT).
11.1.3. La base de datos VigiFlow y el estándar internacional ICH.

11.2. Gestión de Riesgos en Salud
11.2.1. Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) para productos nuevos.
11.2.2. Identificación de señales y evaluación de la causalidad.
11.2.3. Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PBRER).

11.3. Vigilancia de Productos Falsificados y Adulterados
11.3.1. El Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando (CONTRAFALME).
11.3.2. Identificación de productos sospechosos y canales de denuncia.
11.3.3. Impacto de la falsificación en la salud pública y medidas de mitigación.

11.4. Comunicación de Riesgos Sanitarios
11.4.1. Redacción de cartas a profesionales de la salud (DHPC).
11.4.2. Manejo de crisis ante eventos adversos mediáticos.
11.4.3. Educación al paciente en el uso seguro de tecnologías sanitarias.

12. MÓDULO XII: ÉTICA, RESPONSABILIDAD LEGAL Y GESTIÓN DE CALIDAD
Objetivo: Integrar los principios éticos y de gestión de calidad en el ejercicio profesional, analizando las responsabilidades civiles y penales derivadas de la gestión sanitaria.

12.1. Ética Profesional en la Regulación Sanitaria
12.1.1. Bioética y transparencia en la obtención de registros sanitarios.
12.1.2. Conflictos de interés en la función pública y privada.
12.1.3. Código de ética de los Colegios Profesionales de Salud.

12.2. Responsabilidad Legal del Profesional de Salud
12.2.1. Responsabilidad administrativa, civil y penal por negligencia sanitaria.
12.2.2. Delitos contra la salud pública en el Código Penal Peruano.
12.2.3. El Compliance Sanitario como herramienta de prevención legal.

12.3. Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001)
12.3.1. Aplicación de la norma ISO 9001:2015 en organizaciones de salud.
12.3.2. Gestión por procesos y enfoque basado en riesgos.
12.3.3. Indicadores de gestión (KPIs) en asuntos regulatorios.

12.4. Tendencias Globales y Futuro de la Regulación
12.4.1. Armonización internacional: OPS, OMS y ICH.
12.4.2. El rol de la Inteligencia Artificial en las autorizaciones sanitarias.
12.4.3. Perspectivas de la Agencia Nacional de Medicamentos en el Perú.

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