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CALIDAD Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

1. MÓDULO 1: FUNDAMENTOS FILOSÓFICOS Y NORMATIVOS DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS
Objetivo: Proporcionar una base sólida sobre la evolución de la calidad y el marco legal internacional que rige la competencia técnica de los laboratorios.

1.1. Evolución del concepto de calidad en el entorno analítico
1.1.1. Historia de la calidad: de la inspección al aseguramiento y la gestión total.
1.1.2. La calidad como ventaja competitiva en los servicios de ensayo y calibración.
1.1.3. Modelos de excelencia aplicados a laboratorios de alta complejidad.

1.2. El ecosistema de la infraestructura de la calidad
1.2.1. El papel de la normalización, metrología y acreditación (Triángulo de la Calidad).
1.2.2. Organismos internacionales: ISO, ILAC, IAF y su impacto en el comercio global.
1.2.3. Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA) y su importancia transfronteriza.

1.3. Marco normativo: ISO/IEC 17025 vs. ISO 15189
1.3.1. Diferencias estructurales y filosóficas entre laboratorios de ensayo y clínicos.
1.3.2. Complementariedad con la norma ISO 9001:2015.
1.3.3. Tendencias futuras en la normalización de laboratorios (Sostenibilidad y Digitalización).

1.4. Requisitos generales y estructura de los sistemas de gestión
1.4.1. Imparcialidad y confidencialidad como pilares de la integridad técnica.
1.4.2. Requisitos relativos a la estructura y organización legal.
1.4.3. El papel de la alta dirección en la cultura de calidad.

2. MÓDULO 2: GESTIÓN DE RECURSOS: PERSONAL, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
Objetivo: Establecer los criterios para garantizar que los recursos humanos y materiales aseguren la validez de los resultados.

2.1. Gestión estratégica del talento humano
2.1.1. Definición de perfiles de competencia y brechas de capacitación.
2.1.2. Evaluación de la eficacia de la formación y supervisión del personal.
2.1.3. Autorización de personal para actividades críticas (muestreo, ensayos, interpretación).

2.2. Condiciones ambientales e instalaciones
2.2.1. Diseño de laboratorios: flujo de trabajo y prevención de contaminación cruzada.
2.2.2. Monitoreo y control de variables ambientales críticas (T°, HR, vibración).
2.2.3. Seguridad y salud ocupacional integrada al sistema de gestión.

2.3. Gestión del equipamiento y trazabilidad
2.3.1. Programa de mantenimiento preventivo, correctivo y predictivo.
2.3.2. Calificación de equipos (IQ, OQ, PQ) en entornos regulados.
2.3.3. Identificación, estado de calibración y protección del hardware/software.

2.4. Productos y servicios suministrados externamente
2.4.1. Criterios de selección, evaluación y reevaluación de proveedores.
2.4.2. Control de suministros críticos y reactivos: verificación al ingreso.
2.4.3. Gestión de la subcontratación y responsabilidad técnica ante el cliente.

3. MÓDULO 3: METROLOGÍA APLICADA Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Objetivo: Desarrollar las competencias necesarias para asegurar que las mediciones sean comparables y vinculadas a patrones internacionales.

3.1. Principios de metrología científica e industrial
3.1.1. El Sistema Internacional de Unidades (SI) y las nuevas definiciones de las constantes.
3.1.2. Jerarquía metrológica y cadena de trazabilidad.
3.1.3. Interpretación avanzada de certificados de calibración.

3.2. Gestión de intervalos de calibración
3.2.1. Métodos para la determinación de frecuencias de calibración (OIML G10).
3.2.2. Deriva instrumental y estabilidad de los patrones.
3.2.3. Verificaciones intermedias: el uso de cartas de control de equipos.

3.3. Materiales de referencia y trazabilidad química/biológica
3.3.1. Materiales de Referencia Certificados (MRC) y su papel en la validación.
3.3.2. Evaluación de la idoneidad de proveedores de materiales de referencia (ISO 17034).
3.3.3. Estrategias de trazabilidad cuando no existen patrones del SI.

3.4. Introducción a la incertidumbre de la medición
3.4.1. El enfoque de la Guía GUM (Guía para la expresión de la incertidumbre).
3.4.2. Fuentes de incertidumbre: identificación y cuantificación.
3.4.3. Distribuciones de probabilidad aplicadas a la metrología.

4. MÓDULO 4: REQUISITOS DEL PROCESO I: DESDE LA SOLICITUD HASTA EL MÉTODO
Objetivo: Estandarizar la fase pre-analítica y la selección rigurosa de métodos de ensayo.

4.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.1.1. Comunicación con el cliente y clarificación de necesidades técnicas.
4.1.2. Capacidad y recursos para cumplir con los requisitos del servicio.
4.1.3. Gestión de cambios en el contrato durante la ejecución del ensayo.

4.2. Selección y verificación de métodos estándar
4.2.1. Criterios para la selección de métodos normalizados (ISO, ASTM, EPA, CLSI).
4.2.2. Protocolos de verificación para demostrar la competencia en el uso de métodos estándar.
4.2.3. Documentación y actualización de procedimientos operativos (SOP).

4.3. Validación de métodos no normalizados o desarrollados por el laboratorio
4.3.1. Parámetros de desempeño: Linealidad, Límite de Detección (LOD) y Cuantificación (LOQ).
4.3.2. Robustez, selectividad y sensibilidad analítica.
4.3.3. El informe de validación: estructura, datos crudos y conclusiones técnicas.

4.4. Muestreo y manejo de ítems de ensayo
4.4.1. El plan de muestreo basado en estadística (ISO 2859).
4.4.2. Integridad del ítem: transporte, almacenamiento y protección.
4.4.3. Registro de desviaciones en la recepción y comunicación de riesgos.

5. MÓDULO 5: REQUISITOS DEL PROCESO II: ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ Y RESULTADOS
Objetivo: Implementar herramientas estadísticas para el control de la calidad y la generación de informes técnicos confiables.

5.1. Aseguramiento de la calidad interna (IQC)
5.1.1. Uso de muestras de control y réplicas en el flujo de trabajo.
5.1.2. Cartas de control Shewhart, Levey-Jennings y Reglas de Westgard.
5.1.3. Análisis de tendencias y detección temprana de errores sistemáticos.

5.2. Ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorios (PT/EQA)
5.2.1. Participación estratégica en programas de ensayos de aptitud (ISO/IEC 17043).
5.2.2. Interpretación del Z-score y En (Error Normalizado).
5.2.3. Acciones correctivas ante resultados no satisfactorios en comparaciones.

5.3. Informe de resultados y declaración de conformidad
5.3.1. Estructura y contenido obligatorio del informe de ensayo/certificado de calibración.
5.3.2. Reglas de decisión: aplicación de la ILAC G8 en declaraciones de conformidad.
5.3.3. Opiniones e interpretaciones: límites de la competencia del laboratorio.

5.4. Control de datos y gestión de la información
5.4.1. Integridad de datos y trazabilidad de registros técnicos.
5.4.2. Validación de hojas de cálculo y software de uso interno.
5.4.3. Sistemas LIMS (Laboratory Information Management System) y ciberseguridad.

6. MÓDULO 6: CÁLCULO AVANZADO DE INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Objetivo: Dominar el cálculo de la incertidumbre para diversos tipos de ensayos siguiendo directrices internacionales.

6.1. Modelado matemático de la medición
6.1.1. Identificación de la magnitud de salida y magnitudes de entrada.
6.1.2. Diagramas de causa-efecto (Ishikawa) aplicados a la incertidumbre.
6.1.3. Coeficientes de sensibilidad: derivación parcial y aproximaciones.

6.2. Cuantificación de componentes de incertidumbre
6.2.1. Evaluación Tipo A: tratamiento estadístico de series de observaciones.
6.2.2. Evaluación Tipo B: uso de información técnica, certificados y manuales.
6.2.3. Combinación de incertidumbres: la ley de propagación de incertidumbre.

6.3. Incertidumbre expandida y factor de cobertura
6.3.1. Cálculo de grados de libertad efectivos (Ecuación de Welch-Satterthwaite).
6.3.2. Determinación del factor k para un nivel de confianza (95%).
6.3.3. Expresión correcta de los resultados con su incertidumbre asociada.

6.4. Aplicaciones específicas de la incertidumbre
6.4.1. Incertidumbre en muestreo: la fuente olvidada.
6.4.2. Enfoque "Top-Down" utilizando datos de validación y control de calidad.
6.4.3. Incertidumbre en ensayos cualitativos y semicuantitativos.

7. MÓDULO 7: GESTIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES EN EL LABORATORIO
Objetivo: Integrar el pensamiento basado en riesgos según ISO 31000 en la operación diaria del laboratorio.

7.1. Marco de referencia para la gestión de riesgos
7.1.1. Contexto interno y externo: análisis PESTEL y FODA en el laboratorio.
7.1.2. Identificación de riesgos operativos, técnicos e institucionales.
7.1.3. El papel del riesgo en la toma de decisiones basada en evidencia.

7.2. Herramientas de evaluación de riesgos
7.2.1. Metodología AMEF (Análisis de Modo y Efecto de Falla).
7.2.2. Matrices de probabilidad e impacto.
7.2.3. Análisis del "Árbol de Fallos" para procesos críticos.

7.3. Tratamiento y monitoreo del riesgo
7.3.1. Estrategias de respuesta: Mitigar, Transferir, Aceptar o Evitar.
7.3.2. Planificación de acciones para abordar riesgos y aprovechar oportunidades.
7.3.3. Revisión periódica de la efectividad de los controles implementados.

7.4. El riesgo clínico y la seguridad del paciente (ISO 15189)
7.4.1. Identificación de riesgos en la fase pre y post analítica.
7.4.2. Gestión de incidentes adversos y eventos centinela.
7.4.3. Comunicación del riesgo a los profesionales de la salud.

8. MÓDULO 8: AUDITORÍAS INTERNAS Y TÉCNICAS DE EVALUACIÓN
Objetivo: Capacitar en la planificación y ejecución de auditorías internas de alto valor agregado bajo la norma ISO 19011.

8.1. Gestión del programa de auditoría
8.1.1. Planificación basada en el riesgo y la importancia de los procesos.
8.1.2. Selección y formación del equipo auditor: competencias técnicas vs. de gestión.
8.1.3. El uso de listas de verificación efectivas y no limitantes.

8.2. Ejecución de la auditoría técnica
8.2.1. Técnicas de entrevista y revisión de registros en el "banco de trabajo".
8.2.2. La técnica de la trazabilidad: auditoría vertical y horizontal.
8.2.3. Evaluación del desempeño técnico a través de la testificación de ensayos.

8.3. Hallazgos y comunicación de resultados
8.3.1. Clasificación de hallazgos: No Conformidades, Observaciones y Oportunidades de Mejora.
8.3.2. Redacción técnica de No Conformidades: Evidencia, Hallazgo y Criterio.
8.3.3. Reunión de cierre y generación del informe de auditoría.

8.4. Seguimiento y cierre de hallazgos
8.4.1. Análisis de causas raíz: el método de los 5 Porqués y Diagrama de Ishikawa.
8.4.2. Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas.
8.4.3. El impacto de la auditoría interna en la mejora continua.

9. MÓDULO 9: CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Y SIX SIGMA
Objetivo: Aplicar herramientas estadísticas avanzadas para optimizar la precisión y exactitud de los procesos analíticos.

9.1. Estadística descriptiva e inferencial aplicada
9.1.1. Distribuciones normales y pruebas de normalidad (Kolmogorov-Smirnov).
9.1.2. Pruebas de hipótesis: t-student, F-Fisher y ANOVA.
9.1.3. Regresión lineal y evaluación de la bondad de ajuste.

9.2. Control Estadístico de Procesos (SPC)
9.2.1. Capacidad del proceso (Cp y Cpk) en laboratorios.
9.2.2. Análisis de varianza de componentes para identificar fuentes de error.
9.2.3. Cartas de control para variables y atributos.

9.3. Metodología Six Sigma en el laboratorio
9.3.1. El ciclo DMAIC (Definir, Medir, Analizar, Mejorar, Controlar).
9.3.2. Cálculo de la métrica Sigma: Error Total Permitido (TEa) y desempeño analítico.
9.3.3. Optimización de procesos mediante Lean Laboratory (Reducción de desperdicios).

9.4. Diseño de Experimentos (DoE)
9.4.1. Fundamentos de diseños factoriales para la optimización de métodos.
9.4.2. Identificación de factores críticos de influencia.
9.4.3. Aplicación de DoE en la robustez de métodos analíticos.

10. MÓDULO 10: CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS (ISO 15189:2022)
Objetivo: Abordar los requisitos específicos y las actualizaciones de la norma ISO 15189 para el sector salud.

10.1. Requisitos de gestión y ética en el entorno clínico
10.1.1. El enfoque al paciente como eje central del sistema.
10.1.2. Ética profesional y manejo de información sensible (GDPR/Privacidad).
10.1.3. La relación entre el laboratorio clínico y el diagnóstico médico.

10.2. Fase Pre-analítica: El punto crítico del error
10.2.1. Preparación del paciente, toma de muestras y estabilidad de analitos.
10.2.2. Gestión de la logística de transporte de muestras biológicas.
10.2.3. Criterios estrictos de aceptación y rechazo de muestras.

10.3. Fase Analítica y Post-analítica clínica
10.3.1. Verificación de intervalos de referencia biológicos.
10.3.2. Gestión de valores críticos y comunicación de alerta médica.
10.3.3. Revisión y liberación automatizada de resultados (Auto-validación).

10.4. Pruebas en el Punto de Atención (POCT)
10.4.1. Calidad y supervisión de las pruebas realizadas fuera del laboratorio central.
10.4.2. Conectividad, capacitación y control de dispositivos POCT.
10.4.3. Requisitos específicos de la norma ISO 22870/15189 para POCT.

11. MÓDULO 11: LIDERAZGO, CULTURA DE CALIDAD Y MEJORA CONTINUA
Objetivo: Desarrollar habilidades directivas para sostener el sistema de gestión a largo plazo.

11.1. Liderazgo transformacional en el laboratorio
11.1.1. El papel de la dirección en la motivación y el compromiso del personal.
11.1.2. Gestión del cambio ante procesos de acreditación.
11.1.3. Comunicación asertiva y resolución de conflictos técnicos.

11.2. Revisión por la Dirección y Planificación Estratégica
11.2.1. Entradas y salidas obligatorias de la revisión del sistema.
11.2.2. Uso de Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) para la toma de decisiones.
11.2.3. Alineación del sistema de gestión con los objetivos de negocio.

11.3. Gestión de la No Conformidad y Mejora Continua
11.3.1. Diferencia entre corrección, acción correctiva y mejora.
11.3.2. Herramientas de creatividad para la solución de problemas.
11.3.3. El ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) como filosofía de trabajo.

11.4. Cultura de Calidad y Seguridad
11.4.1. Cómo pasar del cumplimiento normativo al compromiso ético.
11.4.2. Programas de incentivos vinculados a la calidad.
11.4.3. Sostenibilidad y responsabilidad social del laboratorio.

12. MÓDULO 12: EL PROCESO DE ACREDITACIÓN Y RECONOCIMIENTO GLOBAL
Objetivo: Preparar al laboratorio para enfrentar con éxito la evaluación externa por organismos nacionales de acreditación.

12.1. Preparación para la evaluación de acreditación
12.1.1. Etapas del proceso: Solicitud, Auditoría Documental, Auditoría In Situ.
12.1.2. Autoevaluación y ensayos de auditoría (Auditorías sombra).
12.1.3. Preparación del personal para la interacción con los evaluadores externos.

12.2. Gestión de la evaluación externa
12.2.1. Protocolo durante la visita del organismo de acreditación.
12.2.2. Cómo argumentar y defender criterios técnicos frente al evaluador.
12.2.3. El proceso de respuesta al informe de evaluación (Plan de acciones correctivas).

12.3. Mantenimiento y extensión del alcance de acreditación
12.3.1. Vigilancia, reevaluación y ampliación del alcance de ensayos.
12.3.2. Gestión de cambios que afecten la acreditación (cambio de local, personal clave).
12.3.3. Uso de símbolos de acreditación y logotipos de ILAC-MRA.

12.4. Tendencias internacionales y futuro del laboratorio acreditado
12.4.1. La norma ISO/IEC 17025 y la industria 4.0.
12.4.2. Acreditación multisitio y esquemas de acreditación flexible.
12.4.3. El laboratorio en la economía circular y el impacto ambiental.