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GESTIÓN DE DROGUERÍAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS

1. MÓDULO 1: MARCO LEGAL Y NORMATIVO INTERNACIONAL
Objetivo: Proporcionar una visión integral de las regulaciones nacionales e internacionales que rigen el sector farmacéutico, asegurando el cumplimiento legal en el establecimiento y operación de droguerías y almacenes.

1.1. Fundamentos de la Regulación Sanitaria
1.1.1. Historia y evolución de la normativa farmacéutica mundial.
1.1.2. Organismos reguladores internacionales (OMS, OPS, FDA, EMA).
1.1.3. Armonización regulatoria y farmacopeas oficiales.

1.2. Licenciamiento y Requisitos Legales
1.2.1. Tipos de establecimientos farmacéuticos y sus alcances.
1.2.2. Procedimientos para la obtención de registros y licencias sanitarias.
1.2.3. Responsabilidad civil y penal del Director Técnico y el Representante Legal.

1.3. Ética y Deontología Farmacéutica
1.3.1. Código de ética para la gestión de insumos de salud.
1.3.2. Publicidad farmacéutica y competencia leal.
1.3.3. Confidencialidad de datos y derechos del paciente.

1.4. Auditoría y Vigilancia Sanitaria
1.4.1. Preparación para inspecciones de entes reguladores.
1.4.2. Tipología de hallazgos: No conformidades mayores, menores y críticas.
1.4.3. Planes de acción y medidas correctivas ante sanciones.

2. MÓDULO 2: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Objetivo: Establecer las bases estructurales de la calidad aplicadas a la cadena de suministro farmacéutica para garantizar la seguridad del paciente.

2.1. Implementación de la Norma ISO 9001:2015 en el Almacén
2.1.1. Enfoque basado en procesos en la cadena de suministro.
2.1.2. Pensamiento basado en riesgos y oportunidades de mejora.
2.1.3. Indicadores de gestión (KPIs) de calidad.

2.2. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
2.2.1. Estándares de la OMS para el almacenamiento de productos farmacéuticos.
2.2.2. Documentación obligatoria: Manuales, POE (Procedimientos Operativos Estándar) y registros.
2.2.3. Control de cambios y desviaciones de calidad.

2.3. Gestión de la Documentación y Trazabilidad
2.3.1. Diseño y control de documentos y registros maestros.
2.3.2. Sistemas de archivo y digitalización bajo normas GAMP 5.
2.3.3. Trazabilidad ascendente, descendente y de procesos.

2.4. Auditorías Internas y Autoinspecciones
2.4.1. Metodología para la realización de auditorías internas.
2.4.2. Formación y perfil del auditor de calidad farmacéutica.
2.4.3. Seguimiento a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPA).

3. MÓDULO 3: INFRAESTRUCTURA, DISEÑO Y EQUIPAMIENTO DE ALMACENES
Objetivo: Diseñar y optimizar los espacios físicos de almacenamiento cumpliendo con los requisitos técnicos de conservación y seguridad.

3.1. Diseño Arquitectónico y Layout de Almacenes
3.1.1. Zonificación técnica: Recepción, cuarentena, aprobados, rechazados y devoluciones.
3.1.2. Flujo de materiales y personal para evitar contaminaciones cruzadas.
3.1.3. Materiales de construcción y acabados sanitarios.

3.2. Condiciones Ambientales y Control de Parámetros
3.2.1. Sistemas de climatización y ventilación (HVAC) en áreas críticas.
3.2.2. Monitoreo de temperatura y humedad relativa.
3.2.3. Mapeo térmico: Protocolos de calificación y validación de áreas.

3.3. Equipamiento y Tecnología de Almacenamiento
3.3.1. Sistemas de estanterías (Racks) y su seguridad industrial.
3.3.2. Equipos de manipulación de carga: Transpaletas, montacargas y elevadores.
3.3.3. Mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición.

3.4. Seguridad Física y Gestión de Riesgos Ambientales
3.4.1. Sistemas de protección contra incendios y planes de emergencia.
3.4.2. Control integrado de plagas bajo estándares sanitarios.
3.4.3. Gestión de residuos químicos y hospitalarios en el almacén.

4. MÓDULO 4: GESTIÓN ESTRATÉGICA DE COMPRAS Y ABASTECIMIENTO
Objetivo: Desarrollar competencias para la adquisición eficiente de productos, optimizando costos y asegurando la disponibilidad de stock.

4.1. Selección y Evaluación de Proveedores
4.1.1. Criterios de calificación de proveedores críticos.
4.1.2. Acuerdos de calidad y contratos de suministro.
4.1.3. Auditorías de segunda parte a proveedores y fabricantes.

4.2. Planificación de la Demanda y Compras
4.2.1. Modelos de pronóstico de demanda en el sector salud.
4.2.2. Punto de reorden, stock de seguridad y niveles críticos.
4.2.3. Gestión de compras nacionales e internacionales (Incoterms).

4.3. Gestión de Inventarios y Clasificación ABC
4.3.1. Clasificación de productos por valor y rotación (ABC/XYZ).
4.3.2. Métodos de valoración de inventarios (PEPS/FIFO).
4.3.3. Estrategias para la reducción de inventario obsoleto o de baja rotación.

4.4. Negociación y Relación con la Industria Farmacéutica
4.4.1. Técnicas de negociación para gestores de droguerías.
4.4.2. Alianzas estratégicas y modelos de distribución compartida.
4.4.3. Gestión de bonificaciones, descuentos y devoluciones comerciales.

5. MÓDULO 5: RECEPCIÓN TÉCNICA Y CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
Objetivo: Implementar procedimientos rigurosos de verificación para asegurar que solo productos conformes ingresen al sistema de inventario.

5.1. Procedimiento de Recepción Administrativa y Técnica
5.1.1. Verificación documental: Facturas, certificados de análisis y guías.
5.1.2. Inspección física de embalajes, rotulado y empaques primarios.
5.1.3. Verificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico.

5.2. Muestreo de Productos Farmacéuticos
5.2.1. Planes de muestreo estadístico (Tablas ANSI/ASQ Z1.4).
5.2.2. Condiciones del área de muestreo y protección del producto.
5.2.3. Manejo de contramuestras y muestras de retención.

5.3. Gestión de Cuarentena y Liberación de Lotes
5.3.1. Sistemas de bloqueo físico e informático de productos en cuarentena.
5.3.2. Criterios de aceptación y rechazo técnica.
5.3.3. Rol del Director Técnico en la liberación de productos al mercado.

5.4. Control de Falsificación y Productos Ilegales
5.4.1. Identificación de medicamentos falsificados, adulterados y fraudulentos.
5.4.2. Verificación de elementos de seguridad (Hologramas, sellos, códigos QR).
5.4.3. Protocolos de notificación ante sospecha de productos ilícitos.

6. MÓDULO 6: ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE PRODUCTOS ESPECIALIZADOS
Objetivo: Garantizar que las condiciones de almacenamiento preserven la estabilidad, eficacia y seguridad de los medicamentos durante su vida útil.

6.1. Organización y Ubicación del Inventario
6.1.1. Sistemas de nomenclatura de ubicaciones (Sistemas de coordenadas).
6.1.2. Almacenamiento por clase terapéutica vs. orden alfabético.
6.1.3. Gestión de productos de alta rotación (Cross-docking).

6.2. Conservación y Estabilidad de Medicamentos
6.2.1. Factores ambientales que afectan la estabilidad (Luz, humedad, oxígeno).
6.2.2. Almacenamiento de productos fotosensibles e higroscópicos.
6.2.3. Manejo de productos con fechas de vencimiento próximas (Semáforo de vencimientos).

6.3. Gestión de Sustancias Controladas y Fiscalizadas
6.3.1. Normativa legal para estupefacientes y psicotrópicos.
6.3.2. Almacenamiento en áreas de seguridad (Cajas fuertes y doble llave).
6.3.3. Libros de control, balances mensuales y reportes a la autoridad.

6.4. Almacenamiento de Productos Inflamables y Peligrosos
6.4.1. Clasificación de sustancias químicas peligrosas (Sistema Globalmente Armonizado).
6.4.2. Matriz de compatibilidad química en el almacenamiento.
6.4.3. Equipos de respuesta ante derrames y emergencias químicas.

7. MÓDULO 7: GESTIÓN AVANZADA DE LA CADENA DE FRÍO
Objetivo: Dominar los procesos críticos para el manejo de productos termolábiles, asegurando la integridad biológica de las muestras y medicamentos.

7.1. Fundamentos de los Productos Termolábiles
7.1.1. Definición y clasificación de productos de cadena de frío (Vacunas, biológicos, insulinas).
7.1.2. Estabilidad térmica y cinética de degradación.
7.1.3. Importancia de la red de frío en la salud pública.

7.2. Equipos de Refrigeración y Congelación
7.2.1. Calificación de equipos (IQ, OQ, PQ) de refrigeración farmacéutica.
7.2.2. Sistemas de respaldo de energía y plantas eléctricas.
7.2.3. Calibración de sensores de temperatura y alarmas remotas.

7.3. Embalaje y Transporte de Productos Refrigerados
7.3.1. Selección de contenedores isotérmicos y refrigerantes (Geles, hielo seco).
7.3.2. Configuración de cajas térmicas según tiempo de tránsito y temperatura externa.
7.3.3. Uso de Data Loggers y dispositivos de monitoreo continuo.

7.4. Contingencias y Ruptura de la Cadena de Frío
7.4.1. Protocolos de actuación ante cortes de energía o fallas de equipo.
7.4.2. Evaluación de excursiones de temperatura y estudios de estabilidad.
7.4.3. Disposición final de productos con pérdida de cadena de frío.

8. MÓDULO 8: PROCESOS DE PICKING, PACKING Y DESPACHO
Objetivo: Optimizar las operaciones de alistamiento y salida de mercancía para minimizar errores y garantizar entregas oportunas.

8.1. Estrategias de Preparación de Pedidos (Picking)
8.1.1. Métodos de picking: Por pedido, por olas y por zonas.
8.1.2. Tecnologías de asistencia: Pick-to-light, Voice-picking y terminales de radiofrecuencia.
8.1.3. Verificación de doble chequeo para evitar errores de dispensación.

8.2. Embalaje y Acondicionamiento de Salida (Packing)
8.2.1. Selección de materiales de empaque según fragilidad y volumen.
8.2.2. Etiquetado de despacho y cumplimiento de normas de transporte.
8.2.3. Optimización del cubicaje y consolidación de carga.

8.3. Gestión de la Distribución y Transporte
8.3.1. Selección y auditoría de operadores logísticos de transporte.
8.3.2. Validación de rutas de transporte y tiempos de entrega.
8.3.3. Seguridad en el transporte: Prevención de robos y siniestros.

8.4. Logística Inversa y Devoluciones
8.4.1. Política de devoluciones: Criterios técnicos de reingreso al inventario.
8.4.2. Gestión de productos próximos a vencer en canal de distribución.
8.4.3. Destrucción final de medicamentos y actas de baja.

9. MÓDULO 9: FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN EL ALMACÉN
Objetivo: Integrar el almacén en el sistema de vigilancia sanitaria para detectar y reportar eventos adversos o fallos de calidad.

9.1. Conceptos de Farmacovigilancia para Logísticos
9.1.1. Definición de reacciones adversas y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI).
9.1.2. Reporte de sospechas de eventos adversos desde el punto de distribución.
9.1.3. Flujo de información entre el almacén y el centro nacional de farmacovigilancia.

9.2. Tecnovigilancia y Dispositivos Médicos
9.2.1. Clasificación de riesgo de dispositivos médicos.
9.2.2. Vigilancia post-mercado y reporte de incidentes adversos.
9.2.3. Trazabilidad de implantes y dispositivos críticos.

9.3. Gestión de Retiro de Productos del Mercado (Recalls)
9.3.1. Niveles de retiro según el riesgo sanitario (Clase I, II, III).
9.3.2. Simulacros de retiro de producto: Procedimiento y efectividad.
9.3.3. Comunicación con clientes y autoridades durante un Recall.

9.4. Gestión de Quejas y Reclamos Técnicos
9.4.1. Clasificación de quejas: Comerciales vs. de Calidad.
9.4.2. Investigación de la causa raíz (Diagrama de Ishikawa, 5 Porqués).
9.4.3. Implementación de CAPAs derivadas de quejas de clientes.

10. MÓDULO 10: GESTIÓN DEL TALENTO HUMANO Y SEGURIDAD OCUPACIONAL
Objetivo: Desarrollar un equipo humano competente, motivado y protegido bajo normas de seguridad y salud en el trabajo.

10.1. Perfiles de Cargo y Competencias Técnicas
10.1.1. Funciones y responsabilidades del Director Técnico.
10.1.2. Selección y capacitación del personal operativo de almacén.
10.1.3. Evaluación del desempeño y planes de carrera.

10.2. Capacitación Continuada en BPAD
10.2.1. Diseño del plan anual de capacitación técnica.
10.2.2. Metodologías de entrenamiento en el puesto de trabajo (On-the-job training).
10.2.3. Verificación de la eficacia de la capacitación.

10.3. Seguridad y Salud en el Trabajo (SST)
10.3.1. Riesgos ergonómicos en la manipulación manual de cargas.
10.3.2. Equipos de Protección Personal (EPP) específicos para el sector farmacéutico.
10.3.3. Protocolos de higiene personal y vestimenta sanitaria.

10.4. Liderazgo y Cultura de Calidad
10.4.1. Fomento de la cultura de "Calidad a la Primera".
10.4.2. Gestión del cambio en procesos de automatización.
10.4.3. Trabajo en equipo y comunicación asertiva en logística.

11. MÓDULO 11: TRANSFORMACIÓN DIGITAL Y TECNOLOGÍAS 4.0
Objetivo: Aplicar herramientas tecnológicas avanzadas para la optimización de procesos y la toma de decisiones basada en datos.

11.1. Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS)
11.1.1. Funcionalidades críticas de un WMS farmacéutico.
11.1.2. Integración del WMS con el ERP corporativo.
11.1.3. Validación de sistemas computarizados (CSV) bajo GAMP 5.

11.2. Automatización y Robótica en Droguerías
11.2.1. Sistemas automáticos de almacenamiento y recuperación (AS/RS).
11.2.2. Dispensación automatizada y robots de farmacia.
11.2.3. Análisis de costo-beneficio de la automatización.

11.3. Big Data y Analítica en la Cadena de Suministro
11.3.1. Uso de tableros de control (Dashboards) en tiempo real.
11.3.2. Inteligencia Artificial aplicada a la predicción de inventarios.
11.3.3. Blockchain para la trazabilidad y seguridad de la cadena de suministro.

11.4. E-commerce y Transformación Digital del Canal
11.4.1. Gestión logística para la venta de medicamentos online.
11.4.2. Telefarmacia y servicios de entrega de última milla.
11.4.3. Seguridad de la información y ciberseguridad en el sector salud.

12. MÓDULO 12: AUDITORÍA FINAL, SOSTENIBILIDAD Y TENDENCIAS GLOBALES
Objetivo: Integrar los conocimientos adquiridos mediante una visión prospectiva y sostenible del negocio farmacéutico.

12.1. Auditoría Externa y Certificaciones de Calidad
12.1.1. Preparación para auditorías de certificación (ISO, BPAD).
12.1.2. Gestión de entidades de certificación y organismos de inspección.
12.1.3. Mejora continua y excelencia operacional (Lean Six Sigma).

12.2. Sostenibilidad y Logística Verde Farmacéutica
12.2.1. Reducción de la huella de carbono en la distribución.
12.2.2. Gestión sostenible de empaques y economía circular.
12.2.3. Responsabilidad Social Empresarial (RSE) en droguerías.

12.3. Nuevas Tendencias en Almacenamiento Especializado
12.3.1. Gestión de terapias génicas y celulares (Logística de ultra-congelación).
12.3.2. Personalización de medicamentos y logística 3D.
12.3.3. El impacto de la medicina de precisión en el inventario.

12.4. Proyecto Final de Diplomado
12.4.1. Diseño de un plan maestro de establecimiento para una droguería o almacén.
12.4.2. Elaboración de un análisis de riesgos para un proceso crítico.
12.4.3. Presentación y sustentación del modelo de gestión integral.

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