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REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y MEDICAMENTOS

1. MÓDULO: FUNDAMENTOS LEGALES Y MARCO REGULATORIO INTERNACIONAL
Objetivo: Proporcionar al estudiante una visión integral de las normativas que rigen la comercialización de insumos para la salud a nivel global y nacional, estableciendo las bases jurídicas para el proceso de registro.

1.1. Introducción a la Regulación Sanitaria
1.1.1. Historia y evolución de la normativa sanitaria.
1.1.2. Organismos internacionales de referencia: OMS, FDA y EMA.
1.1.3. Armonización global: El papel del IMDRF y el ICH.

1.2. Marco Jurídico Nacional
1.2.1. Jerarquía normativa: Constitución, Leyes y Reglamentos.
1.2.2. Atribuciones de la autoridad sanitaria local.
1.2.3. Normas Oficiales y Guías de cumplimiento técnico.

1.3. Conceptos Fundamentales en Asuntos Regulatorios
1.3.1. Definición legal de Medicamento vs. Dispositivo Médico.
1.3.2. Productos de combinación y zonas grises regulatorias.
1.3.3. El papel del Responsable Sanitario y el Representante Legal.

1.4. Ética y Cumplimiento en el Registro Sanitario
1.4.1. Código de ética en asuntos regulatorios.
1.4.2. Transparencia y prevención de la corrupción en procesos administrativos.
1.4.3. Confidencialidad de la información y protección de datos técnicos.

2. MÓDULO: CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y EVALUACIÓN DE RIESGOS
Objetivo: Capacitar al alumno en la correcta categorización de los insumos para la salud según su nivel de riesgo y función, determinando la ruta regulatoria correspondiente.

2.1. Clasificación de Medicamentos
2.1.1. Medicamentos genéricos, biológicos y biotecnológicos.
2.1.2. Clasificación por su forma de venta y suministro.
2.1.3. Medicamentos huérfanos y terapias avanzadas.

2.2. Clasificación de Dispositivos Médicos
2.2.1. Criterios basados en el riesgo: Clase I, II y III.
2.2.2. Reglas de clasificación según el tiempo de contacto y la invasividad.
2.2.3. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y software médico (SaMD).

2.3. Gestión de Riesgos Aplicada
2.3.1. Norma ISO 14971: Aplicación en dispositivos médicos.
2.3.2. Análisis de riesgos en procesos de manufactura de medicamentos.
2.3.3. Mitigación de riesgos en el diseño y desarrollo de producto.

2.4. Estrategia de Registro según Clasificación
2.4.1. Determinación de tiempos y costos administrativos.
2.4.2. Identificación de pruebas preclínicas y clínicas requeridas.
2.4.3. Uso de comparadores y productos de referencia.

3. MÓDULO: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)
Objetivo: Analizar los requisitos de calidad indispensables que deben cumplir los establecimientos para obtener y mantener un registro sanitario vigente.

3.1. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP/BPF)
3.1.1. Requisitos de infraestructura y validación de áreas.
3.1.2. Control de calidad y aseguramiento de la esterilidad.
3.1.3. Documentación del sistema de calidad en la planta productiva.

3.2. ISO 13485: Estándar para Dispositivos Médicos
3.2.1. Estructura de la norma y enfoque basado en procesos.
3.2.2. Gestión de proveedores y compras críticas.
3.2.3. Trazabilidad y control de productos no conformes.

3.3. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
3.3.1. Cadena de frío y control de temperatura ambiental.
3.3.2. Gestión de inventarios y sistema FEFO (First Expired, First Out).
3.3.3. Cualificación de transporte y logística de última milla.

3.4. Auditorías y Certificaciones
3.4.1. Preparación para visitas de inspección de la autoridad.
3.4.2. Gestión de hallazgos y planes de acciones correctivas (CAPA).
3.4.3. Certificados de Libre Venta (CLV) y Certificados de Producto Farmacéutico (CPP).

4. MÓDULO: EL DOSSIER TÉCNICO Y DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA
Objetivo: Estructurar de manera técnica y científica el expediente de registro para garantizar una evaluación exitosa ante la autoridad sanitaria.

4.1. El Documento Técnico Común (CTD)
4.1.1. Módulo 1: Información administrativa y regional.
4.1.2. Módulo 2, 3 y 4: Resúmenes, calidad y reportes no clínicos.
4.1.3. Módulo 5: Reportes de estudios clínicos.

4.2. Documentación Técnica de Dispositivos Médicos
4.2.1. Descripción del dispositivo y especificaciones técnicas.
4.2.2. Verificación y validación del diseño.
4.2.3. Pruebas de biocompatibilidad, estabilidad y esterilidad.

4.3. Dossier de Medicamentos: Química, Fabricación y Controles (CMC)
4.3.1. Caracterización del principio activo (API) y excipientes.
4.3.2. Validación del proceso de fabricación y métodos analíticos.
4.3.3. Estudios de estabilidad y vida útil.

4.4. Gestión Documental y Digitalización
4.4.1. Control de versiones y firmas electrónicas.
4.4.2. Formatos de envío electrónico (eCTD).
4.4.3. Archivo muerto y conservación de registros originales.

5. MÓDULO: EVIDENCIA CLÍNICA Y EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Objetivo: Comprender los requisitos de seguridad y eficacia que deben demostrarse mediante estudios científicos para el registro de productos de alto riesgo.

5.1. Ensayos Clínicos para Medicamentos
5.1.1. Fases de la investigación clínica (I, II, III y IV).
5.1.2. Protocolos de bioequivalencia para genéricos.
5.1.3. Ética en la investigación: Declaración de Helsinki y comités de ética.

5.2. Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
5.2.1. Recopilación de literatura científica y datos históricos.
5.2.2. Investigaciones clínicas con dispositivos médicos (ISO 14155).
5.2.3. Demostración de equivalencia técnica y biológica.

5.3. Bioestadística Aplicada al Registro
5.3.1. Interpretación de p-valores e intervalos de confianza.
5.3.2. Tamaño de la muestra y significancia clínica.
5.3.3. Reporte de eventos adversos durante el estudio.

5.4. Revisión Crítica de la Literatura
5.4.1. Metodologías de búsqueda en bases de datos (PubMed, Cochrane).
5.4.2. Análisis de sesgos en publicaciones científicas.
5.4.3. Redacción del informe de evaluación clínica.

6. MÓDULO: ETIQUETADO, PUBLICIDAD Y EMPAQUE
Objetivo: Diseñar y revisar el material de empaque y promocional conforme a las estrictas regulaciones para evitar sanciones y garantizar el uso correcto por el usuario.

6.1. Requisitos de Etiquetado para Medicamentos
6.1.1. Información mínima obligatoria en envase primario y secundario.
6.1.2. El Instructivo o Prospecto: Información para el paciente y el médico.
6.1.3. Símbolos, leyendas de advertencia y códigos de barras.

6.2. Etiquetado de Dispositivos Médicos
6.2.1. Implementación del Identificador Único de Dispositivos (UDI).
6.2.2. Símbolos internacionales (ISO 15223-1).
6.2.3. Manuales de usuario y guías de instalación técnica.

6.3. Regulación de la Publicidad Sanitaria
6.3.1. Publicidad dirigida a profesionales de la salud vs. público general.
6.3.2. Proceso de obtención del permiso publicitario.
6.3.3. Restricciones en medios digitales y redes sociales.

6.4. Materiales de Empaque y Acondicionamiento
6.4.1. Selección de materiales según la compatibilidad del producto.
6.4.2. Empaques a prueba de niños y dispositivos de seguridad (Tamper Evident).
6.4.3. Pruebas de integridad del empaque y transporte.

7. MÓDULO: PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Y PLATAFORMAS DIGITALES
Objetivo: Dominar la gestión operativa de las solicitudes de registro ante las plataformas gubernamentales y la interacción con la autoridad.

7.1. Trámites de Registro Nuevo
7.1.1. Flujograma del proceso administrativo.
7.1.2. Pago de derechos y aranceles gubernamentales.
7.1.3. Prevenciones y respuestas a requerimientos de información.

7.2. Herramientas Digitales y Ventanillas Únicas
7.2.1. Uso de portales electrónicos (DIGEMID, COFEPRIS, ANMAT, VUMEN).
7.2.2. Firma electrónica avanzada y validación de documentos digitales.
7.2.3. Seguimiento de estatus de expedientes en tiempo real.

7.3. Terceros Autorizados y Unidades de Verificación
7.3.1. El papel de los terceros autorizados en la revisión de expedientes.
7.3.2. Beneficios de los acuerdos de reconocimiento mutuo.
7.3.3. Dictámenes técnicos de equivalencia.

7.4. Resolución de Conflictos Administrativos
7.4.1. Recursos de revisión y apelación ante negativas de registro.
7.4.2. Procedimientos de nulidad y corrección de errores.
7.4.3. Mecanismos de consulta técnica previa con la autoridad.

8. MÓDULO: TECNOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA
Objetivo: Establecer sistemas de seguimiento post-comercialización para garantizar la seguridad continua de los productos en el mercado.

8.1. Fundamentos de la Farmacovigilancia
8.1.1. Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
8.1.2. Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR).
8.1.3. Planes de Gestión de Riesgos (PGR) post-registro.

8.2. Sistema de Tecnovigilancia
8.2.1. Reporte de incidentes adversos con dispositivos médicos.
8.2.2. Acciones de campo y avisos de seguridad (FSN).
8.2.3. Vigilancia post-mercado activa vs. pasiva.

8.3. Gestión de Crisis y Retiro de Producto (Recall)
8.3.1. Procedimiento de retiro voluntario u obligatorio del mercado.
8.3.2. Comunicación con los usuarios y canales de distribución.
8.3.3. Disposición final de productos recolectados.

8.4. Auditorías de Vigilancia
8.4.1. Verificación del sistema de vigilancia por la autoridad.
8.4.2. Indicadores de desempeño en seguridad del paciente.
8.4.3. Bases de datos de vigilancia internacional (VigiBase, MAUDE).

9. MÓDULO: MODIFICACIONES Y RENOVACIONES DEL REGISTRO
Objetivo: Gestionar el ciclo de vida del producto mediante el control de cambios y la actualización de las autorizaciones sanitarias.

9.1. Modificaciones a las Condiciones del Registro
9.1.1. Cambios administrativos (razón social, domicilio).
9.1.2. Modificaciones técnicas (fórmula, diseño, sitio de fabricación).
9.1.3. Requisitos para el cambio de titularidad del registro.

9.2. Proceso de Renovación (Prórroga)
9.2.1. Plazos legales para la solicitud de renovación.
9.2.2. Requisitos documentales para la extensión de vigencia.
9.2.3. Consecuencias de la pérdida de vigencia del registro.

9.3. Control de Cambios en la Manufactura
9.3.1. Evaluación del impacto de los cambios en la calidad del producto.
9.3.2. Protocolos de estabilidad para cambios de sitio o proceso.
9.3.3. Notificación inmediata vs. notificación anual de cambios menores.

9.4. Estrategias de Mantenimiento de Portafolio
9.4.1. Análisis costo-beneficio de renovaciones.
9.4.2. Descontinuación voluntaria de productos del mercado.
9.4.3. Consolidación de registros y actualización de expedientes.

10. MÓDULO: IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN Y LOGÍSTICA REGULADA
Objetivo: Integrar los requisitos sanitarios con las normativas aduaneras para asegurar el flujo legal de mercancías a través de las fronteras.

10.1. Requisitos para la Importación Sanitaria
10.1.1. Permisos previos de importación y avisos de llegada.
10.1.2. Validación de certificados de análisis en aduana.
10.1.3. Importación temporal para fines de investigación o exhibición.

10.2. Exportación de Insumos para la Salud
10.2.1. Obtención de Certificados de Libre Venta para exportación.
10.2.2. Cumplimiento de normativas del país de destino.
10.2.3. El papel de los agentes aduanales especializados en salud.

10.3. Liberación de Lote y Aduanas
10.3.1. Procedimientos de inspección física en recintos aduaneros.
10.3.2. Muestreo de productos importados por la autoridad.
10.3.3. Desaduanamiento y entrega en almacenes autorizados.

10.4. Logística Internacional y Cumplimiento
10.4.1. Gestión de proveedores logísticos certificados.
10.4.2. Incoterms aplicados al sector farmacéutico y médico.
10.4.3. Seguros y responsabilidades en el transporte de insumos críticos.

11. MÓDULO: AUDITORÍAS, INSPECCIONES Y CUMPLIMIENTO LEGAL
Objetivo: Preparar a la organización para enfrentar procesos de fiscalización y mantener un estado de cumplimiento permanente ante las leyes sanitarias.

11.1. Tipos de Inspecciones Sanitarias
11.1.1. Inspecciones ordinarias, extraordinarias y de verificación de quejas.
11.1.2. Inspecciones pre-aprobación y post-comercialización.
11.1.3. Auditorías de certificación por organismos notificados.

11.2. Atención de la Visita de Inspección
11.2.1. Protocolo de recepción de inspectores.
11.2.2. Manejo de la documentación durante la diligencia.
11.2.3. Derechos y obligaciones del visitado.

11.3. Sanciones y Medidas de Seguridad
11.3.1. Tipos de infracciones administrativas.
11.3.2. Multas, clausuras y revocación de registros sanitarios.
11.3.3. Aseguramiento de producto y suspensión de actividades.

11.4. Programas de Auditoría Interna (Self-Inspections)
11.4.1. Diseño de listas de verificación (Checklists) de cumplimiento.
11.4.2. Formación de auditores internos en regulación sanitaria.
11.4.3. Seguimiento de hallazgos y mejora continua.

12. MÓDULO: TENDENCIAS FUTURAS Y SALUD DIGITAL
Objetivo: Explorar las fronteras de la regulación sanitaria frente a la innovación tecnológica y los nuevos modelos de atención en salud.

12.1. Regulación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
12.1.1. Ciclo de vida del software y ciberseguridad médica.
12.1.2. Algoritmos de Inteligencia Artificial y Machine Learning en salud.
12.1.3. Actualizaciones de software y su impacto regulatorio.

12.2. Terapias Avanzadas y Medicina de Precisión
12.2.1. Regulación de células, tejidos y terapia génica.
12.2.2. Impresión 3D de dispositivos médicos personalizados.
12.2.3. Biomarcadores y diagnóstico acompañante.

12.3. E-Health y Telemedicina
12.3.1. Marco legal para la prescripción electrónica.
12.3.2. Dispositivos portátiles (wearables) y monitoreo remoto.
12.3.3. Privacidad de datos de salud en la nube.

12.4. El Futuro de los Asuntos Regulatorios
12.4.1. Regulación ágil y revisiones en tiempo real.
12.4.2. Uso de evidencia del mundo real (RWE) para decisiones regulatorias.
12.4.3. Digitalización total de los procesos de registro global.

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