REGULACIÓN FARMACÉUTICA Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Módulo 1: Fundamentos del Derecho Farmacéutico y Marco Legal

• Objetivo: Proporcionar una base sólida sobre las normativas nacionales e internacionales que rigen el sector, comprendiendo el rol de las agencias reguladoras y la jerarquía jurídica.

  • Capítulo 1.1: Introducción a la Regulación Sanitaria
    1.1.1. Evolución histórica de la normativa farmacéutica.
    1.1.2. El papel de la OMS y los organismos internacionales.
    1.1.3. Estructura de las Agencias Nacionales (AEMPS, COFEPRIS, ANMAT, FDA, EMA).

  • Capítulo 1.2: El Acto Administrativo en el Sector Salud
    1.2.1. Procedimientos administrativos y plazos legales.
    1.2.2. Silencio administrativo y recursos de alzada.
    1.2.3. Transparencia y acceso a la información pública.

  • Capítulo 1.3: Responsabilidad Civil y Penal
    1.3.1. Responsabilidad por productos defectuosos.
    1.3.2. Delitos contra la salud pública.
    1.3.3. Ética y bioética en la legislación sanitaria.

  • Capítulo 1.4: Propiedad Industrial e Intelectual
    1.4.1. Patentes farmacéuticas y periodos de exclusividad.
    1.4.2. Marcas y nombres comerciales de medicamentos.
    1.4.3. Protección de datos de prueba.

Módulo 2: Desarrollo Clínico y Preclínico: De la Molécula al Registro

• Objetivo: Analizar los requisitos científicos y regulatorios necesarios para demostrar la seguridad y eficacia antes de la comercialización.

  • Capítulo 2.1: Investigación Preclínica
    2.1.1. Ensayos de toxicidad y farmacocinética animal.
    2.1.2. Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
    2.1.3. Modelos computacionales y métodos alternativos.

  • Capítulo 2.2: Ensayos Clínicos: Fases I, II y III
    2.2.1. Diseño de protocolos y objetivos por fase.
    2.2.2. Selección de centros y reclutamiento de pacientes.
    2.2.3. El papel de las CRO (Contract Research Organizations).

  • Capítulo 2.3: Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
    2.3.1. El Comité de Ética de la Investigación (CEI).
    2.3.2. El Consentimiento Informado: requisitos legales.
    2.3.3. Gestión de datos clínicos y cuadernos de recogida (CRF).

  • Capítulo 2.4: Regulación de Ensayos Clínicos
    2.4.1. Autorización de ensayos clínicos por agencias reguladoras.
    2.4.2. Enmiendas sustanciales y reporte de eventos adversos graves.
    2.4.3. El Portal Europeo de Ensayos Clínicos (CTIS).

Módulo 3: Registro de Medicamentos: Procedimientos de Autorización

• Objetivo: Capacitar al alumno en la elaboración y gestión de expedientes de registro para obtener la autorización de comercialización.

  • Capítulo 3.1: El Formato CTD (Common Technical Document)
    3.1.1. Estructura de los 5 módulos del CTD.
    3.1.2. El eCTD (formato electrónico) y software de envío.
    3.1.3. Preparación de resúmenes de calidad, no clínicos y clínicos.

  • Capítulo 3.2: Procedimientos de Registro en la UE y otros mercados
    3.2.1. Procedimiento Centralizado (EMA).
    3.2.2. Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado.
    3.2.3. Procedimientos Nacionales y Fast-track.

  • Capítulo 3.3: Tipos de Medicamentos para el Registro
    3.3.1. Medicamentos genéricos y biodisponibilidad.
    3.3.2. Medicamentos de uso bien establecido y bibliográficos.
    3.3.3. Medicamentos huérfanos y pediátricos.

  • Capítulo 3.4: Etiquetado, Prospecto y Ficha Técnica
    3.4.1. Elaboración del SmPC (Summary of Product Characteristics).
    3.4.2. Diseño de envases y legibilidad de prospectos.
    3.4.3. Códigos de trazabilidad y serialización (Datamatrix).

Módulo 4: Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos

• Objetivo: Establecer las directrices para el monitoreo continuo de la seguridad del medicamento una vez introducido en el mercado.

  • Capítulo 4.1: Sistemas de Farmacovigilancia
    4.1.1. La figura del Responsable de Farmacovigilancia (QPPV).
    4.1.2. El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
    4.1.3. Reporte de Reacciones Adversas (Eudravigilance).

  • Capítulo 4.2: Planes de Gestión de Riesgos (PGR)
    4.2.1. Identificación de riesgos potenciales y faltantes.
    4.2.2. Medidas de minimización de riesgos.
    4.2.3. Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS).

  • Capítulo 4.3: Informes Periódicos de Seguridad (PSUR/PBRER)
    4.3.1. Cronología y contenido del PSUR.
    4.3.2. Evaluación beneficio-riesgo continua.
    4.3.3. Señales de seguridad: detección y validación.

  • Capítulo 4.4: Inspecciones de Farmacovigilancia
    4.4.1. Preparación para una inspección sanitaria.
    4.4.2. Hallazgos comunes (mayores y críticos).
    4.4.3. Planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).

Módulo 5: Calidad Industrial: GMP, GLP y GDP

• Objetivo: Dominar los estándares internacionales de fabricación, laboratorio y distribución para garantizar la calidad del producto.

  • Capítulo 5.1: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
    5.1.1. Gestión de la calidad y el Manual de Calidad.
    5.1.2. Cualificación de equipos y validación de procesos.
    5.1.3. Gestión de desviaciones y control de cambios.

  • Capítulo 5.2: Control de Calidad y Microbiología
    5.2.1. Especificaciones de materias primas y producto terminado.
    5.2.2. Ensayos de estabilidad (guías ICH).
    5.2.3. Integridad de datos (ALCOA+).

  • Capítulo 5.3: Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
    5.3.1. Cadena de frío y logística farmacéutica.
    5.3.2. Gestión de almacenes y transporte especializado.
    5.3.3. Prevención de medicamentos falsificados.

  • Capítulo 5.4: Auditorías y Garantía de Calidad
    5.4.1. Auditorías internas y a proveedores de servicios.
    5.4.2. El rol de la Persona Cualificada (Qualified Person).
    5.4.3. Gestión de riesgos para la calidad (ICH Q9).

Módulo 6: Regulación de Productos Sanitarios (Medical Devices)

• Objetivo: Especializar al alumno en el nuevo marco regulatorio (MDR 2017/745) para equipos, implantes y dispositivos médicos.

  • Capítulo 6.1: Clasificación de Productos Sanitarios
    6.1.1. Criterios de clasificación: Clase I, IIa, IIb y III.
    6.1.2. Reglas de duración de contacto y carácter invasivo.
    6.1.3. Productos con fines estéticos y anexos especiales.

  • Capítulo 6.2: El Marcado CE y Organismos Notificados
    6.2.1. El proceso de evaluación de la conformidad.
    6.2.2. Selección y relación con el Organismo Notificado (NB).
    6.2.3. Declaración de conformidad UE.

  • Capítulo 6.3: Documentación Técnica (STED)
    6.3.1. Expediente técnico según el MDR.
    6.3.2. Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios (ISO 14971).
    6.3.3. Evaluación de la usabilidad (IEC 62366).

  • Capítulo 6.4: Identificación Única de Dispositivo (UDI)
    6.4.1. Sistema UDI-DI y UDI-PI.
    6.4.2. Registro en la base de datos EUDAMED.
    6.4.3. Trazabilidad en la cadena de suministro de dispositivos.

Módulo 7: Evaluación Clínica y Vigilancia de Productos Sanitarios

• Objetivo: Comprender las exigencias de evidencia clínica y el control post-comercialización específico para dispositivos médicos.

  • Capítulo 7.1: Evaluación Clínica
    7.1.1. Plan de Evaluación Clínica (CEP).
    7.1.2. Informe de Evaluación Clínica (CER) y literatura científica.
    7.1.3. Investigaciones clínicas con productos sanitarios.

  • Capítulo 7.2: Seguimiento Poscomercialización (PMS)
    7.2.1. El Plan de Seguimiento Poscomercialización.
    7.2.2. Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) para PS.
    7.2.3. Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF).

  • Capítulo 7.3: Vigilancia de Productos Sanitarios
    7.3.1. Reporte de incidentes graves.
    7.3.2. Notas de aviso y acciones de campo (FSCA).
    7.3.3. Interacción con las autoridades de vigilancia del mercado.

  • Capítulo 7.4: Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 13485)
    7.4.1. Requisitos específicos para fabricantes de productos sanitarios.
    7.4.2. Control de diseño y desarrollo.
    7.4.3. Compras y control de subcontratistas.

Módulo 8: Productos de Diagnóstico In Vitro (IVD) y Software Médico

• Objetivo: Abordar la regulación específica de reactivos, kits de diagnóstico y la creciente industria del software como dispositivo médico.

  • Capítulo 8.1: Regulación IVDR 2017/746
    8.1.1. Nueva clasificación basada en el riesgo (Clase A a D).
    8.1.2. Evaluación de funcionamiento y evidencia científica.
    8.1.3. Companion Diagnostics (Diagnóstico de acompañamiento).

  • Capítulo 8.2: Software como Producto Sanitario (SaMD)
    8.2.1. Definición y criterios de cualificación de software.
    8.2.2. Ciberseguridad en productos sanitarios.
    8.2.3. Ciclo de vida del software (IEC 62304).

  • Capítulo 8.3: Productos "Borderline"
    8.3.1. Diferenciación entre medicamento, producto sanitario y cosmético.
    8.3.2. Productos combinados (fármaco-dispositivo).
    8.3.3. Suplementos alimenticios vs. Medicamentos.

  • Capítulo 8.4: Impresión 3D y Medicina Personalizada
    8.4.1. Regulación de productos a medida.
    8.4.2. Sistemas de producción en centros sanitarios.
    8.4.3. Desafíos regulatorios de la fabricación aditiva.

Módulo 9: Acceso al Mercado: Precio y Reembolso

• Objetivo: Analizar cómo se logra que un producto autorizado sea financiado por los sistemas de salud y llegue al paciente.

  • Capítulo 9.1: Economía de la Salud (HTA)
    9.1.1. Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias.
    9.1.2. Estudios de coste-efectividad y coste-utilidad.
    9.1.3. El papel de agencias como el NICE o el informe IPT.

  • Capítulo 9.2: Estrategias de Precio
    9.2.1. Sistemas de precios de referencia.
    9.2.2. Negociación con Ministerios de Salud.
    9.2.3. Acuerdos de Riesgo Compartido (MEA).

  • Capítulo 9.3: Financiación Pública
    9.3.1. Inclusión en el Vademécum nacional.
    9.3.2. Copago farmacéutico y exclusiones de financiación.
    9.3.3. Compra pública de medicamentos y licitaciones (Tenders).

  • Capítulo 9.4: Patient Access y Comercialización
    9.4.1. Estrategias de lanzamiento al mercado.
    9.4.2. El rol de los Market Access Managers.
    9.4.3. Programas de Soporte a Pacientes (PSP).

Módulo 10: Publicidad, Promoción y Ética Comercial

• Objetivo: Establecer los límites legales y éticos en la comunicación de productos regulados a profesionales sanitarios y público general.

  • Capítulo 10.1: Legislación sobre Publicidad de Medicamentos
    10.1.1. Diferencia entre publicidad al público (OTC) y al prescriptor.
    10.1.2. Requisitos de los anuncios en medios de comunicación.
    10.1.3. Prohibiciones y sanciones administrativas.

  • Capítulo 10.2: Códigos de Buenas Prácticas de la Industria
    10.2.1. El código de Farmaindustria / EFPIA.
    10.2.2. Transferencias de valor y transparencia.
    10.2.3. Interacción con Sociedades Médicas y Pacientes.

  • Capítulo 10.3: Visita Médica y Promoción Digital
    10.3.1. Regulación de la visita médica presencial y remota.
    10.3.2. Uso de redes sociales y marketing de influencers en salud.
    10.3.3. Páginas web informativas vs. promocionales.

  • Capítulo 10.4: Compliance Farmacéutico
    10.4.1. Programas de cumplimiento normativo corporativo.
    10.4.2. Prevención de la corrupción y sobornos.
    10.4.3. Canales de denuncia y auditorías éticas.

Módulo 11: Biológicos, Biosimilares y Terapias Avanzadas

• Objetivo: Profundizar en la regulación compleja de los medicamentos derivados de biotecnología y las nuevas fronteras de la medicina.

  • Capítulo 11.1: Medicamentos Biológicos
    11.1.1. Caracterización y complejidad de la estructura molecular.
    11.1.2. Proceso de fabricación biotecnológica (Upstream/Downstream).
    11.1.3. Requisitos específicos de inmunogenicidad.

  • Capítulo 11.2: Biosimilares
    11.2.1. El ejercicio de comparabilidad (Exercise of Comparability).
    11.2.2. Extrapolación de indicaciones terapéuticas.
    11.2.3. Intercambiabilidad y sustitución en farmacia.

  • Capítulo 11.3: Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMP)
    11.3.1. Terapia Génica: vectores virales y edición genética.
    11.3.2. Terapia Celular Somática y CAR-T.
    11.3.3. Ingeniería de Tejidos y productos combinados.

  • Capítulo 11.4: Regulación de ATMP y Exenciones
    11.4.1. El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA.
    11.4.2. La Cláusula de Exclusión Hospitalaria (Hospital Exemption).
    11.4.3. Requisitos de trazabilidad por 30 años.

Módulo 12: Tendencias Futuras y Estrategia Regulatoria Global

• Objetivo: Analizar el impacto de las nuevas tecnologías y la armonización internacional en la estrategia de las compañías.

  • Capítulo 12.1: Inteligencia Artificial en Asuntos Regulatorios
    12.1.1. IA para la redacción de expedientes y sumisión.
    12.1.2. Algoritmos de aprendizaje automático en el diagnóstico médico.
    12.1.3. Retos éticos y regulatorios de la IA (IA Act).

  • Capítulo 12.2: Real World Evidence (RWE)
    12.2.1. Uso de datos del mundo real para la toma de decisiones.
    12.2.2. Registros de pacientes y Big Data sanitario.
    12.2.3. Ensayos clínicos adaptativos y descentralizados.

  • Capítulo 12.3: Armonización Global (ICH y VICH)
    12.3.1. Convergencia regulatoria internacional.
    12.3.2. Registro en países emergentes (LatAm, Asia, África).
    12.3.3. El papel del IMDRF en productos sanitarios.

  • Capítulo 12.4: Gestión Estratégica Regulatoria
    12.4.1. El departamento regulatorio como socio estratégico (Business Partner).
    12.4.2. Lifecycle Management: Variaciones y extensiones de línea.
    12.4.3. Crisis Management y retiradas de mercado.

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