FARMACOVIGILANCIA 

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Bienvenidos:

Estimados colegas,

Bienvenidos a este diplomado diseñado para fortalecer una de las competencias más críticas en la atención sanitaria moderna: la Farmacovigilancia. Como profesionales de enfermería, ustedes se encuentran en la primera línea de la atención al paciente, siendo testigos directos de la eficacia y los posibles riesgos de las terapias farmacológicas. Su capacidad para identificar, documentar y notificar oportunamente las sospechas de reacciones adversas es insustituible. Este programa les proporcionará las herramientas teóricas y prácticas para convertirse en líderes y agentes de cambio en la seguridad farmacológica dentro de sus instituciones.

MÓDULO 1: FUNDAMENTOS E HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Objetivo del Módulo: Comprender el concepto, la importancia y la evolución histórica de la farmacovigilancia, estableciendo el marco conceptual necesario para el resto del diplomado y reconociendo su impacto directo en la salud pública.

• Capítulo 1.1: Introducción a la Seguridad del Paciente y el Medicamento

  • 1.1.1. Definición de Farmacovigilancia: Más allá de las reacciones adversas.

  • 1.1.2. La importancia de la farmacovigilancia en la práctica diaria de enfermería.

  • 1.1.3. El ciclo de vida de un medicamento y la necesidad de vigilancia post-comercialización.

• Capítulo 1.2: Hitos Históricos y Tragedias Farmacológicas

  • 1.2.1. El desastre de la Talidomida: El nacimiento de la farmacovigilancia moderna.

  • 1.2.2. Otros casos de estudio relevantes (Dietilestilbestrol, Rofecoxib).

  • 1.2.3. La evolución de la regulación farmacéutica como respuesta a las crisis.

• Capítulo 1.3: Terminología Esencial en Farmacovigilancia

  • 1.3.1. Diferencia clave: Evento Adverso (EA), Reacción Adversa a Medicamento (RAM) y Efecto Secundario.

  • 1.3.2. Conceptos de: Señal, riesgo, beneficio, y causalidad.

  • 1.3.3. Incidentes relacionados con medicamentos y errores de medicación.

• Capítulo 1.4: Actores del Sistema de Farmacovigilancia

  • 1.4.1. El rol del paciente y los profesionales de la salud.

  • 1.4.2. La industria farmacéutica y sus obligaciones.

  • 1.4.3. Los organismos reguladores nacionales e internacionales (OMS, EMA, FDA, etc.).

MÓDULO 2: REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

• Objetivo del Módulo: Profundizar en el conocimiento de las RAM, aprendiendo a clasificarlas, evaluar su causalidad e identificar los factores de riesgo asociados, desde una perspectiva clínica y de enfermería.

• Capítulo 2.1: Clasificación de las RAM

  • 2.1.1. Clasificación según mecanismo: Tipo A (Augmented) y Tipo B (Bizarre).

  • 2.1.2. Clasificación según severidad: Leve, moderada, grave e inesperada.

  • 2.1.3. Clasificaciones de DoTS (Dosis, Tiempo, Susceptibilidad).

• Capítulo 2.2: Evaluación de la Causalidad

  • 2.2.1. Concepto de imputabilidad: ¿Fue el medicamento la causa?

  • 2.2.2. El Algoritmo de Naranjo: Una herramienta práctica para enfermería.

  • 2.2.3. Criterios de la OMS para la evaluación de la causalidad.

• Capítulo 2.3: Factores de Riesgo para el Desarrollo de RAM

  • 2.3.1. Factores dependientes del paciente: Edad, polimorfismos genéticos, comorbilidades.

  • 2.3.2. Factores dependientes del fármaco: Dosis, vía de administración, interacciones.

  • 2.3.3. La polifarmacia como principal factor de riesgo en el entorno clínico.

• Capítulo 2.4: Manifestaciones Clínicas de las RAM

  • 2.4.1. RAM más frecuentes: Reacciones dermatológicas y gastrointestinales.

  • 2.4.2. RAM graves: Hepatotoxicidad, nefrotoxicidad y discrasias sanguíneas.

  • 2.4.3. Anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad: El rol de enfermería en la detección y actuación inmediata.

MÓDULO 3: EL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y MARCO REGULATORIO

• Objetivo del Módulo: Conocer la estructura y funcionamiento de los sistemas de notificación de sospechas de RAM, así como el marco legal y regulatorio que lo sustenta a nivel nacional e internacional.

• Capítulo 3.1: El Sistema de Notificación Espontánea

  • 3.1.1. La "Tarjeta Amarilla": Origen, propósito y funcionamiento.

  • 3.1.2. Fortalezas y debilidades del sistema de notificación espontánea.

  • 3.1.3. El rol proactivo de enfermería para superar la infranotificación.

• Capítulo 3.2: ¿Qué, Cuándo y Cómo Notificar?

  • 3.2.1. Criterios mínimos para una notificación válida (paciente, notificador, medicamento, reacción).

  • 3.2.2. La importancia de notificar sospechas, no certezas.

  • 3.2.3. Llenado correcto del formato de notificación: Consejos para un reporte de calidad.

• Capítulo 3.3: Marco Regulatorio Nacional

  • 3.3.1. Legislación vigente en farmacovigilancia en el país.

  • 3.3.2. El rol de la agencia regulatoria nacional (ej. COFEPRIS, AEMPS, ANMAT, INVIMA).

  • 3.3.3. Obligaciones legales del profesional de enfermería como notificador.

• Capítulo 3.4: Estructuras Internacionales de Farmacovigilancia

  • 3.4.1. El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

  • 3.4.2. El Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) y la base de datos VigiBase.

  • 3.4.3. Armonización internacional: Las guías ICH.

MÓDULO 4: FARMACOVIGILANCIA EN POBLACIONES ESPECIALES

• Objetivo del Módulo: Analizar las particularidades de la farmacovigilancia en grupos de pacientes vulnerables, adaptando los cuidados de enfermería para la prevención e identificación de RAM en estas poblaciones.

• Capítulo 4.1: Farmacovigilancia en Pediatría

  • 4.1.1. Diferencias farmacocinéticas y farmacodinámicas en niños.

  • 4.1.2. Retos en la detección y notificación de RAM en la población pediátrica.

  • 4.1.3. Medicamentos de alto riesgo en pediatría y el rol de enfermería.

• Capítulo 4.2: Farmacovigilancia en Geriatría

  • 4.2.1. El impacto de la polifarmacia y las comorbilidades.

  • 4.2.2. Criterios Beers y STOPP/START como herramientas para enfermería.

  • 4.2.3. Identificación de cascadas de prescripción en el paciente mayor.

• Capítulo 4.3: Farmacovigilancia en el Embarazo y la Lactancia

  • 4.3.1. Teratogenicidad y clasificación de riesgo de fármacos en el embarazo.

  • 4.3.2. Notificación de eventos adversos en el binomio madre-hijo.

  • 4.3.3. Fuentes de información seguras para la consulta de enfermería.

• Capítulo 4.4: Farmacovigilancia en Pacientes con Insuficiencia Renal y Hepática

  • 4.4.1. Ajuste de dosis y monitorización como estrategia de prevención.

  • 4.4.2. Fármacos nefrotóxicos y hepatotóxicos de uso común.

  • 4.4.3. Signos y síntomas de alarma que enfermería debe vigilar.

MÓDULO 5: FARMACOVIGILANCIA APLICADA A GRUPOS FARMACOLÓGICOS DE ALTO RIESGO

• Objetivo del Módulo: Centrar la atención en grupos de medicamentos que requieren una vigilancia intensiva, dotando a enfermería de conocimientos específicos para monitorizar y educar al paciente.

• Capítulo 5.1: Anticoagulantes y Antiagregantes Plaquetarios

  • 5.1.1. Vigilancia de eventos hemorrágicos y trombóticos.

  • 5.1.2. Educación al paciente y familia sobre signos de alarma.

  • 5.1.3. Manejo de las interacciones farmacológicas y alimentarias.

• Capítulo 5.2: Fármacos Oncológicos y Terapias Biológicas

  • 5.2.1. Perfil de toxicidad de la quimioterapia clásica.

  • 5.2.2. Eventos adversos específicos de las inmunoterapias y terapias dirigidas.

  • 5.2.3. El papel de enfermería en la gestión de la toxicidad y el soporte al paciente.

• Capítulo 5.3: Antibióticos y Antimicrobianos

  • 5.3.1. Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia.

  • 5.3.2. RAM asociadas a la resistencia antimicrobiana y disbiosis (ej. Clostridium difficile).

  • 5.3.3. Vigilancia de la nefrotoxicidad y ototoxicidad de aminoglucósidos y otros.

• Capítulo 5.4: Psicofármacos y Medicamentos que actúan en el SNC

  • 5.4.1. Síndrome serotoninérgico y síndrome neuroléptico maligno.

  • 5.4.2. Monitorización de efectos extrapiramidales y metabólicos.

  • 5.4.3. Vigilancia de la dependencia y los síndromes de abstinencia.

MÓDULO 6: ERRORES DE MEDICACIÓN Y SU INTERFAZ CON LA FARMACOVIGILANCIA

• Objetivo del Módulo: Diferenciar los errores de medicación de las RAM, comprendiendo cómo su prevención, detección y notificación son componentes esenciales de la farmacovigilancia y la seguridad del paciente.

• Capítulo 6.1: Concepto y Tipología de los Errores de Medicación (EM)

  • 6.1.1. Definición de EM y su diferencia con las RAM.

  • 6.1.2. Fases del proceso farmacoterapéutico: ¿Dónde ocurren los errores?

  • 6.1.3. Clasificación de los EM según su causa y su resultado.

• Capítulo 6.2: El Rol de Enfermería en la Prevención de EM

  • 6.2.1. Aplicación de los "Correctos" en la administración de medicamentos.

  • 6.2.2. Estrategias para la doble verificación y la conciliación de la medicación.

  • 6.2.3. Uso de tecnologías para la reducción de errores (códigos de barras, bombas de infusión inteligentes).

• Capítulo 6.3: Notificación de Errores de Medicación

  • 6.3.1. Cultura de seguridad no punitiva: Fomentando la notificación.

  • 6.3.2. Sistemas de notificación de incidentes y EM.

  • 6.3.3. Análisis de causa raíz de un EM como herramienta de aprendizaje.

• Capítulo 6.4: Casos Especiales: Medicamentos LASA y de Alto Riesgo

  • 6.4.1. Identificación de medicamentos con apariencia o nombre similar (Look-Alike, Sound-Alike).

  • 6.4.2. Estrategias de almacenamiento y dispensación segura para fármacos de alto riesgo.

  • 6.4.3. Protocolos de actuación de enfermería ante la administración de estos fármacos.

MÓDULO 7: FARMACOVIGILANCIA DE VACUNAS (VIGILANCIA DE ESAVI)

• Objetivo del Módulo: Adquirir competencias específicas para la vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), un área de alta relevancia en salud pública.

• Capítulo 7.1: Fundamentos de la Seguridad en Vacunas

  • 7.1.1. Definición y clasificación de los ESAVI.

  • 7.1.2. Diferencia entre reacción vacunal y error programático.

  • 7.1.3. La importancia de la vigilancia para mantener la confianza en los programas de vacunación.

• Capítulo 7.2: Identificación y Manejo de ESAVI

  • 7.2.1. ESAVI comunes y leves (dolor local, fiebre).

  • 7.2.2. ESAVI graves y raros (anafilaxia, síndromes neurológicos).

  • 7.2.3. Actuación de enfermería ante una reacción anafiláctica post-vacunación.

• Capítulo 7.3: Sistema de Notificación de ESAVI

  • 7.3.1. El proceso de notificación específico para vacunas.

  • 7.3.2. Investigación de casos y conglomerados de ESAVI.

  • 7.3.3. El papel de la enfermera en la cadena de frío y su impacto en la seguridad.

• Capítulo 7.4: Comunicación de Riesgos en Vacunación

  • 7.4.1. Cómo abordar las dudas y preocupaciones de los pacientes y sus familias.

  • 7.4.2. Combatiendo la desinformación y los movimientos antivacunas con evidencia.

  • 7.4.3. Educación para la salud: Informando sobre los beneficios y riesgos reales.

MÓDULO 8: MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA: MÁS ALLÁ DE LA NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

• Objetivo del Módulo: Explorar métodos avanzados en farmacovigilancia para que el profesional de enfermería comprenda cómo se generan las señales y cómo su trabajo contribuye a un panorama más amplio de la seguridad de los medicamentos.

• Capítulo 8.1: Generación de Señales y Gestión de Riesgos

  • 8.1.1. ¿Qué es una señal en farmacovigilancia?

  • 8.1.2. Del reporte individual a la detección de una señal: El proceso de análisis.

  • 8.1.3. Planes de Gestión de Riesgos (PGR): ¿Qué son y cómo impactan la práctica clínica?

• Capítulo 8.2: Farmacovigilancia Activa e Intensiva

  • 8.2.1. Diferencias entre vigilancia pasiva y activa.

  • 8.2.2. El rol de enfermería en programas de monitorización intensiva hospitalaria.

  • 8.2.3. Estudios de cohorte y caso-control en farmacoepidemiología.

• Capítulo 8.3: Fuentes de Información en Farmacovigilancia

  • 8.3.1. Bases de datos de agencias reguladoras y boletines de seguridad.

  • 8.3.2. Revistas científicas y guías de práctica clínica.

  • 8.3.3. Cómo interpretar una ficha técnica o prospecto desde la perspectiva de la seguridad.

• Capítulo 8.4: Farmacovigilancia en el Entorno Digital

  • 8.4.1. El uso de redes sociales y foros de pacientes como fuente de información.

  • 8.4.2. Aplicaciones móviles para la notificación de RAM.

  • 8.4.3. La historia clínica electrónica como herramienta para la farmacovigilancia activa.

MÓDULO 9: FARMACOVIGILANCIA EN DIFERENTES NIVELES ASISTENCIALES

• Objetivo del Módulo: Aplicar los principios de la farmacovigilancia a los distintos entornos donde ejerce el profesional de enfermería, reconociendo los desafíos y oportunidades de cada uno.

• Capítulo 9.1: Farmacovigilancia en el Ámbito Hospitalario

  • 9.1.1. El Comité de Farmacia y Terapéutica y su subcomité de farmacovigilancia.

  • 9.1.2. El rol de la enfermera como referente de farmacovigilancia en su unidad.

  • 9.1.3. Protocolos de monitorización de fármacos de alto riesgo en pacientes hospitalizados.

• Capítulo 9.2: Farmacovigilancia en Atención Primaria y Comunitaria

  • 9.2.1. Retos en el seguimiento de pacientes crónicos polimedicados.

  • 9.2.2. La importancia de la entrevista de enfermería para detectar RAM.

  • 9.2.3. Coordinación con la farmacia comunitaria.

• Capítulo 9.3: Farmacovigilancia en Centros Sociosanitarios y de Larga Estancia

  • 9.3.1. La fragilidad y la vulnerabilidad como factores clave.

  • 9.3.2. Deprescripción como estrategia de seguridad del paciente.

  • 9.3.3. Vigilancia de RAM con presentación atípica en el anciano.

• Capítulo 9.4: Farmacovigilancia en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

  • 9.4.1. Dificultades en la atribución de causalidad en el paciente crítico.

  • 9.4.2. Interacciones farmacológicas en perfusión continua.

  • 9.4.3. Vigilancia de la sedoanalgesia y bloqueantes neuromusculares.

MÓDULO 10: COMUNICACIÓN Y EDUCACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA

• Objetivo del Módulo: Desarrollar habilidades de comunicación efectiva para educar a pacientes y otros profesionales de la salud sobre el uso seguro de medicamentos, así como para comunicar los riesgos de manera clara y empática.

• Capítulo 10.1: Educación al Paciente y a la Familia

  • 10.1.1. Cómo explicar los posibles efectos adversos sin generar alarma.

  • 10.1.2. Empoderamiento del paciente para que notifique sus propios síntomas.

  • 10.1.3. Diseño de material educativo sobre seguridad de medicamentos.

• Capítulo 10.2: Comunicación del Riesgo a Nivel Profesional

  • 10.2.1. Cómo comunicar una sospecha de RAM al equipo médico y farmacéutico.

  • 10.2.2. Presentación de casos en sesiones clínicas.

  • 10.2.3. El rol de la enfermera en la difusión de alertas de seguridad farmacológica.

• Capítulo 10.3: Manejo de Crisis y Comunicación de Malas Noticias

  • 10.3.1. Cómo informar a un paciente o familia sobre una RAM grave.

  • 10.3.2. Principios de la comunicación de crisis en el ámbito sanitario.

  • 10.3.3. El apoyo emocional al paciente que ha sufrido una RAM.

• Capítulo 10.4: Habilidades de Entrevista Clínica para la Detección de RAM

  • 10.4.1. Preguntas clave para explorar la relación temporal entre fármaco y síntoma.

  • 10.4.2. Escucha activa y empatía en la consulta de enfermería.

  • 10.4.3. Identificación de "señales débiles" en el relato del paciente.

MÓDULO 11: FARMACOGENÉTICA Y FARMACOVIGILANCIA DEL FUTURO

• Objetivo del Módulo: Ofrecer una visión de las tendencias emergentes en farmacovigilancia, preparando al profesional de enfermería para los avances científicos y tecnológicos que impactarán la seguridad de los medicamentos.

• Capítulo 11.1: Introducción a la Farmacogenética y Farmacogenómica

  • 11.1.1. Conceptos básicos: Polimorfismos genéticos y su impacto en la respuesta a fármacos.

  • 11.1.2. Ejemplos clínicos relevantes (ej. Warfarina y CYP2C9/VKORC1, Abacavir y HLA-B*5701).

  • 11.1.3. El futuro rol de enfermería en la medicina personalizada.

• Capítulo 11.2: Tecnovigilancia y Biovigilancia

  • 11.2.1. Vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos (Tecnovigilancia).

  • 11.2.2. Vigilancia de productos biológicos, hemoderivados y trasplantes (Biovigilancia).

  • 11.2.3. La convergencia de las diferentes vigilancias en la práctica de enfermería.

• Capítulo 11.3: El Uso de "Big Data" y la Inteligencia Artificial

  • 11.3.1. Análisis de datos del mundo real (Real World Evidence).

  • 11.3.2. Algoritmos de IA para la detección automatizada de señales.

  • 11.3.3. Implicaciones éticas y de privacidad.

• Capítulo 11.4: Nuevos Retos en Farmacovigilancia

  • 11.4.1. Vigilancia de terapias avanzadas (terapia génica, celular y tisular).

  • 11.4.2. Seguridad de productos a base de plantas y suplementos dietéticos.

  • 11.4.3. El rol de la farmacovigilancia en la preparación ante futuras pandemias.

MÓDULO 12: PROYECTO FINAL INTEGRADOR Y CULTURA DE SEGURIDAD

• Objetivo del Módulo: Integrar todos los conocimientos adquiridos a través del desarrollo de un proyecto práctico y reflexionar sobre cómo promover activamente una cultura de seguridad farmacológica en el propio entorno laboral.

• Capítulo 12.1: Diseño de un Proyecto de Mejora en Farmacovigilancia

  • 12.1.1. Identificación de un área de mejora en el lugar de trabajo.

  • 12.1.2. Metodología para el diseño de un plan de intervención (ej. Ciclo PDCA).

  • 12.1.3. Definición de objetivos e indicadores de éxito.

• Capítulo 12.2: Análisis de un Caso Clínico Complejo

  • 12.2.1. Presentación de un caso real con múltiples factores de riesgo.

  • 12.2.2. Aplicación del algoritmo de causalidad y evaluación de la RAM.

  • 12.2.3. Elaboración de un plan de cuidados de enfermería post-RAM.

• Capítulo 12.3: Liderazgo de Enfermería en Farmacovigilancia

  • 12.3.1. Estrategias para fomentar la notificación entre colegas.

  • 12.3.2. Cómo proponer y participar en la creación de un programa de farmacovigilancia.

  • 12.3.3. El profesional de enfermería como educador y mentor en seguridad del paciente.

• Capítulo 12.4: Hacia una Cultura de Seguridad Justa y Proactiva

  • 12.4.1. Síntesis final: La farmacovigilancia como responsabilidad ética y profesional.

  • 12.4.2. Compromiso personal con la mejora continua.

  • 12.4.3. Evaluación final del diplomado y ceremonia de clausura.

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• Certificación: 240 soles

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