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FARMACOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

Bienvenida:

Estimados colegas Químicos Farmacéuticos,

Bienvenidos a este diplomado de especialización en FARMACOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS. Como expertos en el medicamento, nuestro rol trasciende la dispensación y el consejo; somos los custodios de su seguridad a lo largo de todo su ciclo de vida. Desde la investigación y desarrollo, pasando por la autorización sanitaria, hasta la vigilancia post-comercialización, nuestra perspectiva científica y regulatoria es indispensable. Este programa está diseñado para proporcionarles las competencias avanzadas necesarias para liderar, gestionar y optimizar los sistemas de farmacovigilancia, ya sea en el ámbito hospitalario, comunitario, industrial o regulatorio. Prepárense para profundizar en la ciencia y el arte de garantizar la seguridad de los medicamentos para la sociedad.

MÓDULO 1: EL ECOSISTEMA GLOBAL DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Objetivo del Módulo: Establecer una sólida base conceptual sobre la farmacovigilancia como una disciplina científica y regulatoria, comprendiendo su alcance global y el rol central del Químico Farmacéutico en su estructura.

• Capítulo 1.1: Fundamentos Científicos y Regulatorios

  • 1.1.1. Definición y objetivos de la Farmacovigilancia moderna.

  • 1.1.2. La Farmacovigilancia como pilar de la salud pública y la gestión del ciclo de vida del producto.

  • 1.1.3. El balance beneficio/riesgo: Un concepto dinámico y su gestión.

• Capítulo 1.2: Evolución y Marco Legal Internacional

  • 1.2.1. Hitos históricos y su impacto en la legislación farmacéutica global.

  • 1.2.2. Estructuras clave: OMS, Uppsala Monitoring Centre (UMC), ICH, CIOMS.

  • 1.2.3. Principales agencias reguladoras (EMA, FDA, etc.) y sus sistemas de vigilancia.

• Capítulo 1.3: Terminología Técnica y Clasificaciones Avanzadas

  • 1.3.1. Dominio de la terminología: RAM, EA, ESAVI, Error de Medicación, Fallo Terapéutico.

  • 1.3.2. Diccionario MedDRA: Estructura, importancia y aplicación en la codificación de eventos.

  • 1.3.3. Clasificación de las RAM: Más allá de A/B (DoTS, severidad, predictibilidad).

• Capítulo 1.4: El Rol del Químico Farmacéutico en el Sistema

  • 1.4.1. Funciones en Farmacovigilancia Hospitalaria y Centros de Información.

  • 1.4.2. El rol en la Farmacia Comunitaria como punto centinela.

  • 1.4.3. Oportunidades y responsabilidades en la Industria Farmacéutica y Entes Reguladores.

MÓDULO 2: FARMACOLOGÍA DE LA SEGURIDAD Y MECANISMOS DE LAS RAM

• Objetivo del Módulo: Profundizar en las bases farmacológicas, toxicológicas y genéticas de las Reacciones Adversas a Medicamentos, permitiendo al farmacéutico no solo identificarlas, sino comprender su mecanismo subyacente.

• Capítulo 2.1: Mecanismos Farmacológicos y Moleculares de las RAM

  • 2.1.1. Reacciones Tipo A: Mecanismos farmacodinámicos y farmacocinéticos (sobredosis relativa).

  • 2.1.2. Reacciones Tipo B: Mecanismos inmunológicos (Hipersensibilidad Tipos I-IV) y no inmunológicos.

  • 2.1.3. Toxicidad órgano-específica: Hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, cardiotoxicidad y mielosupresión.

• Capítulo 2.2: Farmacogenética y su Impacto en la Seguridad

  • 2.2.1. Polimorfismos en enzimas metabolizadoras (CYPs) y transportadores.

  • 2.2.2. Asociación con antígenos leucocitarios humanos (HLA) y reacciones de hipersensibilidad graves.

  • 2.2.3. Aplicación práctica: Uso de biomarcadores para predecir y prevenir RAM.

• Capítulo 2.3: Interacciones Farmacológicas de Relevancia Clínica

  • 2.3.1. Interacciones farmacocinéticas: Inducción e inhibición enzimática.

  • 2.3.2. Interacciones farmacodinámicas: Sinergismo y antagonismo.

  • 2.3.3. Uso de bases de datos y herramientas informáticas para la gestión de interacciones.

• Capítulo 2.4: Evaluación de la Causalidad y la Imputabilidad

  • 2.4.1. Métodos cualitativos: Criterios de la OMS y juicio de expertos.

  • 2.4.2. Algoritmos estandarizados: Naranjo, Karch-Lasagna.

  • 2.4.3. Enfoques probabilísticos (Bayesianos) en la evaluación de la causalidad.

MÓDULO 3: GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN Y FUENTES DE DATOS

• Objetivo del Módulo: Adquirir competencias en la gestión de datos de seguridad, desde la recepción de un caso individual hasta el manejo de grandes bases de datos, asegurando la calidad y la integridad de la información.

• Capítulo 3.1: El Reporte de Caso Individual de Seguridad (ICSR)

  • 3.1.1. Estándares internacionales para la recolección de datos (ICH E2B).

  • 3.1.2. Calidad del reporte: La importancia de la narrativa y el seguimiento (follow-up).

  • 3.1.3. Procesamiento de casos: Triage, data entry, codificación MedDRA y evaluación.

• Capítulo 3.2: Sistemas de Notificación y Bases de Datos

  • 3.2.1. Sistemas de notificación espontánea: Fortalezas, debilidades y cómo mitigar la infranotificación.

  • 3.2.2. Bases de datos globales: VigiBase (OMS), EudraVigilance (EMA), FAERS (FDA).

  • 3.2.3. Manejo de la confidencialidad y protección de datos del paciente.

• Capítulo 3.3: Fuentes de Información para la Toma de Decisiones

  • 3.3.1. Fichas técnicas, monografías de producto y sus actualizaciones de seguridad.

  • 3.3.2. Boletines de farmacovigilancia y alertas de agencias reguladoras.

  • 3.3.3. Búsqueda y evaluación crítica de la literatura científica (ensayos clínicos, metaanálisis).

• Capítulo 3.4: Farmacovigilancia Activa y Farmacoepidemiología

  • 3.4.1. Métodos de vigilancia activa: Registros, monitorización de eventos en cohortes.

  • 3.4.2. Fundamentos de los estudios farmacoepidemiológicos (cohorte, caso-control).

  • 3.4.3. Uso de bases de datos de historias clínicas electrónicas para la vigilancia.

MÓDULO 4: DETECCIÓN Y GESTIÓN DE SEÑALES DE SEGURIDAD

• Objetivo del Módulo: Entender el proceso completo de la gestión de señales, desde su detección mediante métodos cualitativos y cuantitativos hasta su evaluación, validación y la toma de acciones regulatorias correspondientes.

• Capítulo 4.1: Fundamentos de la Detección de Señales

  • 4.1.1. Definición de señal: De la sospecha a la hipótesis.

  • 4.1.2. Fuentes de señales: Notificaciones espontáneas, literatura, estudios no clínicos.

  • 4.1.3. El ciclo de vida de una señal: Detección, validación, análisis, priorización y evaluación.

• Capítulo 4.2: Métodos Cuantitativos y Análisis de Desproporcionalidad

  • 4.2.1. Concepto de "reporting odds ratio" (ROR).

  • 4.2.2. Proportional reporting ratio (PRR) y chi-cuadrado.

  • 4.2.3. Uso de Information Component (IC) en la base de datos de la OMS (VigiBase).

• Capítulo 4.3: Evaluación y Validación de Señales

  • 4.3.1. Criterios para la validación de una señal (fortaleza de la asociación, plausibilidad biológica, etc.).

  • 4.3.2. Integración de datos de múltiples fuentes para la evaluación de la señal.

  • 4.3.3. El rol del comité de seguridad en la toma de decisiones.

• Capítulo 4.4: De la Señal a la Acción Regulatoria

  • 4.4.1. Opciones regulatorias: Actualización de ficha técnica, cartas a profesionales, restricción de uso.

  • 4.4.2. Comunicación de nuevos riesgos a profesionales sanitarios y pacientes.

  • 4.4.3. Retirada del mercado: Criterios y proceso.

MÓDULO 5: PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS (PGR) Y ESTRATEGIAS DE MINIMIZACIÓN

• Objetivo del Módulo: Dominar el concepto y la estructura de los Planes de Gestión de Riesgos, aprendiendo a diseñar, implementar y evaluar medidas para minimizar los riesgos asociados a un medicamento.

• Capítulo 5.1: Introducción a los Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP)

  • 5.1.1. Marco regulatorio (ICH E2E) y propósito de los PGR.

  • 5.1.2. Componentes de un PGR: Especificación de seguridad, plan de farmacovigilancia y plan de minimización de riesgos.

  • 5.1.3. ¿Cuándo se requiere un PGR? Nuevos principios activos, riesgos significativos.

• Capítulo 5.2: Especificación de Seguridad del Medicamento

  • 5.2.1. Identificación de riesgos importantes (identificados y potenciales) e información ausente.

  • 5.2.2. Caracterización de poblaciones en riesgo.

  • 5.2.3. Resumen de la epidemiología de la indicación.

• Capítulo 5.3: El Plan de Farmacovigilancia del PGR

  • 5.3.1. Actividades de farmacovigilancia de rutina.

  • 5.3.2. Actividades adicionales: Estudios de seguridad post-autorización (PASS).

  • 5.3.3. Objetivos y metodología de los estudios PASS.

• Capítulo 5.4: Medidas de Minimización de Riesgos (MMR)

  • 5.4.1. MMR de rutina (ficha técnica, prospecto).

  • 5.4.2. MMR adicionales: Guías para profesionales, materiales educativos para pacientes, programas de acceso controlado.

  • 5.4.3. Evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.

MÓDULO 6: FARMACOVIGILANCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AUDITORÍAS

• Objetivo del Módulo: Comprender la estructura y operación de un departamento de farmacovigilancia en la industria, incluyendo las obligaciones regulatorias, la gestión de calidad y la preparación para auditorías e inspecciones.

• Capítulo 6.1: Estructura y Funciones del Departamento de FV

  • 6.1.1. El rol del "Qualified Person for Pharmacovigilance" (QPPV).

  • 6.1.2. Operaciones de FV: Procesamiento de casos, redacción de informes, detección de señales.

  • 6.1.3. Interacción con otros departamentos (Regulatorio, Médico, Calidad).

• Capítulo 6.2: Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR)

  • 6.2.1. Propósito y marco regulatorio (ICH E2C).

  • 6.2.2. Estructura y contenido de un PSUR/PBRER.

  • 6.2.3. El proceso de redacción, análisis y presentación a las autoridades.

• Capítulo 6.3: El Sistema de Calidad en Farmacovigilancia

  • 6.3.1. Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) en FV.

  • 6.3.2. Indicadores clave de rendimiento (KPIs) y cumplimiento.

  • 6.3.3. Gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

• Capítulo 6.4: Auditorías e Inspecciones de Farmacovigilancia

  • 6.4.1. Tipos de auditorías (internas, a proveedores) e inspecciones (por agencias reguladoras).

  • 6.4.2. Preparación para una inspección: El "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF).

  • 6.4.3. Manejo de hallazgos y respuesta a las autoridades.

MÓDULO 7: VIGILANCIA EN POBLACIONES Y PRODUCTOS ESPECIALES

• Objetivo del Módulo: Analizar las complejidades de la farmacovigilancia en contextos específicos como vacunas, productos biológicos, terapias avanzadas y poblaciones vulnerables.

• Capítulo 7.1: Seguridad de Vacunas (Vigilancia de ESAVI)

  • 7.1.1. Particularidades de la vigilancia de vacunas.

  • 7.1.2. Investigación de conglomerados de ESAVI y comunicación de crisis.

  • 7.1.3. El rol del farmacéutico en la farmacovigilancia activa de nuevas vacunas.

• Capítulo 7.2: Farmacovigilancia de Productos Biológicos y Biosimilares

  • 7.2.1. Retos en la vigilancia: Inmunogenicidad y trazabilidad (lote).

  • 7.2.2. Requerimientos específicos de vigilancia para biosimilares.

  • 7.2.3. Gestión de riesgos de las terapias biológicas (ej. citoquinas, anticuerpos monoclonales).

• Capítulo 7.3: Vigilancia de Terapias Avanzadas (ATMPs)

  • 7.3.1. Seguridad en terapia génica, celular y tisular.

  • 7.3.2. Riesgos a largo plazo: Inserción mutagénica, tumorigenicidad.

  • 7.3.3. Diseño de registros a largo plazo para el seguimiento de pacientes.

• Capítulo 7.4: Farmacovigilancia en Pediatría, Geriatría y Embarazo

  • 7.4.1. Planes de Investigación Pediátrica (PIP) y su componente de FV.

  • 7.4.2. Deprescripción y vigilancia de cascadas prescriptivas en geriatría.

  • 7.4.3. Sistemas de registro y vigilancia de exposiciones durante el embarazo.

MÓDULO 8: ERRORES DE MEDICACIÓN Y VIGILANCIAS RELACIONADAS

• Objetivo del Módulo: Ampliar el espectro de la vigilancia más allá de las RAM, integrando la prevención de errores de medicación, la tecnovigilancia y la vigilancia de la calidad del producto.

• Capítulo 8.1: Errores de Medicación (EM) desde la Perspectiva del Sistema

  • 8.1.1. Análisis de Causa Raíz (ACR) de los errores de medicación.

  • 8.1.2. Estrategias sistémicas para la prevención de EM (estandarización, automatización).

  • 8.1.3. La notificación de EM y cuasi-fallos como herramienta de aprendizaje.

• Capítulo 8.2: Tecnovigilancia: Seguridad de Dispositivos Médicos

  • 8.2.1. Interfaz entre medicamentos y dispositivos (ej. autoinyectores, bombas de perfusión).

  • 8.2.2. Sistema de notificación de incidentes adversos con dispositivos médicos.

  • 8.2.3. El rol del farmacéutico en la selección y vigilancia de tecnología sanitaria.

• Capítulo 8.3: Calidad del Producto y Farmacovigilancia

  • 8.3.1. Investigación de quejas de calidad (defectos farmacéuticos) y su posible asociación con RAM.

  • 8.3.2. El problema de los medicamentos falsificados y subestándar y su impacto en la seguridad.

  • 8.3.3. Procedimiento de retirada de lotes del mercado.

• Capítulo 8.4: Uso "Off-Label" e Indicaciones no Aprobadas

  • 8.4.1. Marco legal y ético del uso fuera de ficha técnica.

  • 8.4.2. Retos en la farmacovigilancia del uso "off-label".

  • 8.4.3. Responsabilidades del farmacéutico en la validación y seguimiento de estas prescripciones.

MÓDULO 9: EL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN LA FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

• Objetivo del Módulo: Profundizar en el liderazgo y las funciones del farmacéutico en la implementación y gestión de un programa de farmacovigilancia robusto dentro de una institución hospitalaria.

• Capítulo 9.1: Estructura del Programa de Farmacovigilancia Hospitalaria

  • 9.1.1. Rol del farmacéutico en el Comité de Farmacia y Terapéutica.

  • 9.1.2. Diseño e implementación de un programa de FV activa y pasiva.

  • 9.1.3. Formación y sensibilización del personal sanitario en la notificación.

• Capítulo 9.2: Conciliación de la Medicación y Detección de RAM

  • 9.2.1. La conciliación como herramienta para prevenir errores y detectar RAM.

  • 9.2.2. Seguimiento Farmacoterapéutico para la identificación proactiva de problemas de seguridad.

  • 9.2.3. Entrevista farmacéutica al paciente para la detección de eventos adversos.

• Capítulo 9.3: Gestión de Medicamentos de Alto Riesgo

  • 9.3.1. Identificación y establecimiento de protocolos de manejo seguro.

  • 9.3.2. Monitorización terapéutica de fármacos (TDM) como estrategia de prevención de RAM.

  • 9.3.3. Desarrollo de indicadores de seguridad para fármacos de alto riesgo.

• Capítulo 9.4: Análisis de Datos y Mejora Continua en el Hospital

  • 9.4.1. Análisis de las notificaciones internas para identificar tendencias y problemas locales.

  • 9.4.2. Difusión de información de seguridad al personal clínico.

  • 9.4.3. Uso de los datos de FV para la mejora de las guías y protocolos clínicos del hospital.

MÓDULO 10: COMUNICACIÓN DE RIESGOS Y ASUNTOS REGULATORIOS

• Objetivo del Módulo: Desarrollar competencias avanzadas en la comunicación efectiva de información de seguridad y en la interacción con las agencias reguladoras.

• Capítulo 10.1: Principios de la Comunicación de Riesgos

  • 10.1.1. Percepción del riesgo por parte de pacientes y profesionales.

  • 10.1.2. Estrategias para una comunicación transparente, oportuna y clara.

  • 10.1.3. Manejo de la incertidumbre en la comunicación de seguridad.

• Capítulo 10.2: Elaboración de Documentos de Seguridad

  • 10.2.1. Redacción de "Cartas a Profesionales Sanitarios" (DHPC Letters).

  • 10.2.2. Desarrollo de materiales informativos para pacientes.

  • 10.2.3. Contribución a la actualización de la sección de seguridad de la ficha técnica.

• Capítulo 10.3: Interacción con Agencias Reguladoras

  • 10.3.1. Procedimientos de notificación de RAM a la autoridad sanitaria.

  • 10.3.2. Respuesta a requerimientos de información de seguridad.

  • 10.3.3. Participación en audiencias y comités de expertos.

• Capítulo 10.4: Gestión de Crisis de Farmacovigilancia

  • 10.4.1. Preparación de un plan de gestión de crisis.

  • 10.4.2. Comunicación con los medios y el público durante una crisis de seguridad.

  • 10.4.3. Lecciones aprendidas del análisis post-crisis.

MÓDULO 11: INNOVACIÓN Y FUTURO DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Objetivo del Módulo: Explorar las fronteras de la farmacovigilancia, incluyendo el impacto de la tecnología, el "big data" y los nuevos enfoques para una vigilancia más proactiva y personalizada.

• Capítulo 11.1: Farmacovigilancia y "Real World Evidence" (RWE)

  • 11.1.1. El uso de datos del mundo real para complementar los ensayos clínicos.

  • 11.1.2. Fuentes de RWE: Historias clínicas electrónicas, datos de aseguradoras, registros de pacientes.

  • 11.1.3. Metodologías para el análisis de RWE en estudios de seguridad.

• Capítulo 11.2: Inteligencia Artificial y "Big Data" en FV

  • 11.2.1. Procesamiento del lenguaje natural (NLP) para el análisis de narrativas de casos.

  • 11.2.2. Uso de machine learning para la detección automatizada de señales.

  • 11.2.3. Farmacovigilancia en redes sociales y minería de datos de internet.

• Capítulo 11.3: Hacia una Farmacovigilancia Personalizada

  • 11.3.1. Integración de datos genómicos en la evaluación del riesgo individual.

  • 11.3.2. Desarrollo de modelos predictivos de riesgo de RAM.

  • 11.3.3. El futuro rol del farmacéutico en la aplicación de la farmacogenética en la clínica.

• Capítulo 11.4: Retos Globales y Ética en Farmacovigilancia

  • 11.4.1. Farmacovigilancia en países con recursos limitados.

  • 11.4.2. Consideraciones éticas en la recolección y uso de datos de seguridad.

  • 11.4.3. El futuro de la colaboración internacional en farmacovigilancia.

MÓDULO 12: PROYECTO FINAL: DISEÑO DE UN PLAN DE FARMACOVIGILANCIA

• Objetivo del Módulo: Integrar y aplicar todos los conocimientos adquiridos en el diplomado a través del desarrollo de un proyecto final completo, que demuestre la capacidad para diseñar, justificar e implementar un plan de farmacovigilancia.

• Capítulo 12.1: Selección y Justificación del Escenario

  • 12.1.1. Definición del caso de estudio: Un nuevo medicamento, un programa hospitalario o un sistema para farmacia comunitaria.

  • 12.1.2. Análisis de la necesidad y justificación del plan.

  • 12.1.3. Establecimiento de objetivos claros y medibles para el proyecto.

• Capítulo 12.2: Desarrollo del Plan de Farmacovigilancia

  • 12.2.1. Diseño de los procesos de recolección, gestión y notificación de datos.

  • 12.2.2. Propuesta de actividades de vigilancia activa y minimización de riesgos.

  • 12.2.3. Creación de los SOPs y materiales de formación esenciales.

• Capítulo 12.3: Plan de Implementación y Evaluación

  • 12.3.1. Cronograma de implementación y asignación de recursos.

  • 12.3.2. Definición de indicadores de rendimiento (KPIs) para monitorizar el éxito del plan.

  • 12.3.3. Estrategias para la gestión del cambio y la sostenibilidad del programa.

• Capítulo 12.4: Defensa del Proyecto y Conclusiones Finales

  • 12.4.1. Presentación y defensa del proyecto ante un panel de expertos.

  • 12.4.2. Reflexión sobre el rol del liderazgo del Químico Farmacéutico en la seguridad del paciente.

  • 12.4.3. Clausura del diplomado y perspectivas de desarrollo profesional en Farmacovigilancia.

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• Certificación: 240 soles

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