ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS

DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACÉUTICOS

Presentación:
Bienvenido a este programa intensivo, diseñado para formar profesionales con un profundo conocimiento del entorno regulatorio que rige la industria farmacéutica. Este diplomado proporciona las herramientas teóricas y prácticas para navegar con éxito los complejos procesos de desarrollo, registro y mantenimiento de productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento normativo y la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Módulo 1: Fundamentos de los Asuntos Regulatorios y el Ciclo de Vida del Medicamento

• Objetivo del Módulo:Establecer las bases conceptuales de la disciplina regulatoria, comprendiendo su importancia estratégica, el rol del profesional de asuntos regulatorios y su interacción a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto farmacéutico.

• 1.1. Introducción al Entorno Regulatorio Global

  • 1.1.1. Historia y evolución de la regulación farmacéutica (desde la talidomida hasta la armonización actual).

  • 1.1.2. Principales agencias regulatorias a nivel mundial (FDA, EMA, PMDA, etc.) y su influencia.

  • 1.1.3. Conceptos de soberanía regulatoria y armonización internacional (rol del ICH).

• 1.2. El Profesional de Asuntos Regulatorios

  • 1.2.1. Funciones, responsabilidades y competencias clave del especialista en regulación.

  • 1.2.2. Interacción estratégica con otros departamentos: I+D, Calidad, Marketing, Legal y Farmacovigilancia.

  • 1.2.3. Ética profesional y la responsabilidad en la salud pública.

• 1.3. El Ciclo de Vida del Producto Farmacéutico

  • 1.3.1. Fase de Descubrimiento y Desarrollo Preclínico.

  • 1.3.2. Fase de Desarrollo Clínico (Fases I, II, III).

  • 1.3.3. Fase de Registro, Comercialización y Postcomercialización (Fase IV).

• 1.4. Terminología Regulatoria Esencial

  • 1.4.1. Glosario de acrónimos clave: GMP, GCP, GLP, CTA/IND, MAA/NDA, CTD, API, FPP.

  • 1.4.2. Definición de conceptos: Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), Producto de Referencia, Genérico, Biosimilar.

  • 1.4.3. Diferencia entre regulación, directiva, guía y estándar.

Módulo 2: Desarrollo Preclínico y Clínico: Perspectiva Regulatoria

• Objetivo del Módulo:Comprender los requisitos regulatorios que gobiernan las fases de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento, asegurando la calidad de los datos y la protección de los sujetos de investigación.

• 2.1. Requisitos del Desarrollo Preclínico

  • 2.1.1. Estudios de toxicología, farmacología y farmacocinética (ADME).

  • 2.1.2. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP) como estándar de calidad.

  • 2.1.3. Elaboración del dossier preclínico para la solicitud de ensayo clínico.

• 2.2. Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC/GCP)

  • 2.2.1. Principios fundamentales de las BPC (ICH E6) y su importancia.

  • 2.2.2. Roles y responsabilidades: Promotor, Investigador, Comité de Ética (IRB/IEC).

  • 2.2.3. El Consentimiento Informado: requisitos y proceso.

• 2.3. El Ensayo Clínico: Diseño y Autorización

  • 2.3.1. Diseño del protocolo del ensayo clínico y el Manual del Investigador (IB).

  • 2.3.2. Proceso de solicitud y autorización de un ensayo clínico ante la autoridad competente (CTA/IND).

  • 2.3.3. Gestión de modificaciones y notificaciones de seguridad durante el ensayo.

• 2.4. Análisis y Reporte de Datos Clínicos

  • 2.4.1. Recopilación de datos y el Cuaderno de Recogida de Datos (CRF).

  • 2.4.2. Análisis estadístico y la importancia de la evidencia clínica.

  • 2.4.3. Estructura y contenido del Informe Final del Estudio Clínico.

Módulo 3: El Dossier de Registro: El Documento Técnico Común (CTD)

• Objetivo del Módulo:Dominar la estructura y contenido del CTD, el formato estandarizado a nivel global para la presentación de solicitudes de registro de nuevos medicamentos.

• 3.1. Origen y Estructura del CTD/eCTD

  • 3.1.1. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la creación del CTD.

  • 3.1.2. La estructura piramidal del CTD: Los 5 módulos.

  • 3.1.3. Transición del papel al formato electrónico: eCTD y sus especificaciones técnicas.

• 3.2. Módulo 1 - Información Administrativa y Prescriptiva

  • 3.2.1. Contenido del Módulo 1: formularios, certificaciones, etiquetado y prospecto.

  • 3.2.2. Adaptaciones regionales del Módulo 1 (especificidades de cada país).

  • 3.2.3. Gestión de la información del producto (SmPC, PIL, Etiquetado).

• 3.3. Módulo 2 - Resúmenes del CTD

  • 3.3.1. El Resumen de Calidad Global (QOS).

  • 3.3.2. El Resumen No Clínico y el Resumen Clínico.

  • 3.3.3. La importancia estratégica del Módulo 2 como guía para el evaluador.

• 3.4. Módulos 3, 4 y 5 - El Cuerpo del Dossier

  • 3.4.1. Módulo 3 (Calidad - CMC): Datos sobre el principio activo y el producto terminado.

  • 3.4.2. Módulo 4 (No Clínico): Informes de los estudios preclínicos.

  • 3.4.3. Módulo 5 (Clínico): Informes de los estudios de eficacia y seguridad en humanos.

Módulo 4: Química, Fabricación y Controles (CMC) y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

• Objetivo del Módulo:Profundizar en los aspectos de calidad (Módulo 3 del CTD), entendiendo la relación crítica entre el proceso de fabricación, los controles de calidad y los requisitos regulatorios de las GMP.

• 4.1. El Principio Activo Farmacéutico (API / Sustancia Farmacéutica)

  • 4.1.1. Caracterización, proceso de fabricación y control de calidad del API.

  • 4.1.2. Estudios de estabilidad del principio activo.

  • 4.1.3. El Drug Master File (DMF) o Certificado de Conformidad (CEP) como herramienta regulatoria.

• 4.2. El Producto Terminado (FPP / Drug Product)

  • 4.2.1. Desarrollo farmacéutico: formulación y elección de excipientes.

  • 4.2.2. Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso.

  • 4.2.3. Especificaciones de liberación y estudios de estabilidad del producto terminado.

• 4.3. Fundamentos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

  • 4.3.1. Los pilares de las GMP: personal, instalaciones, equipos y documentación.

  • 4.3.2. Sistemas de Calidad Farmacéutica (PQS): gestión de desviaciones, CAPAs y control de cambios.

  • 4.3.3. Liberación de lotes y el rol de la Persona Cualificada (QP) en Europa.

• 4.4. Inspecciones y Auditorías de GMP

  • 4.4.1. Preparación y gestión de una inspección por parte de la autoridad sanitaria.

  • 4.4.2. Tipos de hallazgos (críticos, mayores, menores) y cómo responderlos.

  • 4.4.3. La importancia de las autoinspecciones y auditorías a proveedores.

Módulo 5: Proceso de Sometimiento, Evaluación y Aprobación

• Objetivo del Módulo:Conocer las diferentes vías y estrategias para presentar un dossier de registro y entender cómo las agencias reguladoras evalúan y aprueban los medicamentos.

• 5.1. Estrategias de Sometimiento Global

  • 5.1.1. Planificación regulatoria: elección de mercados y secuenciación de sometimientos.

  • 5.1.2. Tipos de procedimientos en la Unión Europea (Centralizado, Descentralizado, Reconocimiento Mutuo).

  • 5.1.3. Tipos de sometimiento en EE.UU. (NDA, BLA, ANDA) y vías de revisión acelerada.

• 5.2. El Proceso de Evaluación por la Autoridad Sanitaria

  • 5.2.1. Recepción y validación técnica del expediente.

  • 5.2.2. Fases de la evaluación: "clock-stop", rondas de preguntas y plazos regulatorios.

  • 5.2.3. Interacción con la agencia: reuniones científicas y de pre-sometimiento.

• 5.3. Gestión de Respuestas a Deficiencias

  • 5.3.1. Análisis de las preguntas de la autoridad.

  • 5.3.2. Estrategias para elaborar respuestas claras, concisas y basadas en evidencia.

  • 5.3.3. Negociación con la agencia y gestión de los plazos de respuesta.

• 5.4. Otorgamiento y Condiciones de la Autorización

  • 5.4.1. La Decisión Final: Aprobación, aprobación condicional o denegación.

  • 5.4.2. Compromisos post-comercialización (PMCs) y su seguimiento.

  • 5.4.3. Publicación de la autorización y entrada en el mercado.

Módulo 6: Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos

• Objetivo del Módulo:Comprender el sistema de farmacovigilancia, sus obligaciones legales y la importancia de la gestión proactiva de riesgos para garantizar la seguridad del paciente una vez que el medicamento esté en el mercado.

• 6.1. Principios de la Farmacovigilancia

  • 6.1.1. Definiciones clave: Reacción Adversa a Medicamento (RAM), evento adverso, señal.

  • 6.1.2. El sistema de farmacovigilancia del titular: el PSMF (Pharmacovigilance System Master File).

  • 6.1.3. Obligaciones de notificación de casos individuales de seguridad (ICSR).

• 6.2. Detección y Gestión de Señales

  • 6.2.1. Fuentes de datos para la detección de señales (bases de datos, literatura).

  • 6.2.2. Proceso de validación, priorización y evaluación de una señal.

  • 6.2.3. Comunicación de riesgos a profesionales sanitarios y pacientes.

• 6.3. Informes Periódicos de Seguridad (PSUR/PBRER)

  • 6.3.1. Objetivo y estructura del PSUR.

  • 6.3.2. El concepto de balance beneficio-riesgo y su evaluación continua.

  • 6.3.3. Frecuencia de presentación y el procedimiento de evaluación única (PSUSA) en la UE.

• 6.4. Planes de Gestión de Riesgos (PGR/RMP)

  • 6.4.1. Componentes de un Plan de Gestión de Riesgos: especificación de seguridad, plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos.

  • 6.4.2. Medidas de minimización de riesgos rutinarios y adicionales.

  • 6.4.3. La PGR como un documento vivo a lo largo del ciclo de vida del producto.

Módulo 7: Mantenimiento del Ciclo de Vida Post-Autorización

• Objetivo del Módulo:Entender las actividades regulatorias necesarias para mantener vigente una autorización de comercialización, gestionando los cambios y cumpliendo con los requisitos de renovación.

• 7.1. Gestión de Variaciones (Cambios Post-Aprobación)

  • 7.1.1. Clasificación de las variaciones según su impacto (Tipo IA, IB, II en la UE; CBE-0, CBE-30, PAS en EE.UU.).

  • 7.1.2. Requisitos de documentación y procedimientos para cada tipo de variación.

  • 7.1.3. Estrategias de agrupación ("grouping") y reparto de trabajo ("worksharing") para optimizar la gestión de cambios.

• 7.2. Renovación de la Autorización de Comercialización

  • 7.2.1. Proceso y plazos para la solicitud de renovación.

  • 7.2.2. Documentación requerida: actualización del saldo beneficio-riesgo.

  • 7.2.3. Consecuencias de la no renovación y la cláusula "sunset".

• 7.3. Gestión del Etiquetado y la Información del Producto

  • 7.3.1. El Core Data Sheet (CDS) como documento maestro de seguridad de la compañía.

  • 7.3.2. Proceso de actualización de la Ficha Técnica y el Prospecto.

  • 7.3.3. Armonización internacional del etiquetado y gestión de desviaciones locales.

• 7.4. Cumplimiento Regulatorio y Retiradas de Mercado

  • 7.4.1. Sistemas de monitoreo de cumplimiento (Cumplimiento Normativo).

  • 7.4.2. Clasificación de las retiradas de mercado (Recall) y proceso de comunicación.

  • 7.4.3. Gestión de crisis regulatorias y comunicación con las autoridades.

Módulo 8: Regulación de Productos Específicos

• Objetivo del Módulo:Explorar las particularidades regulatorias de diferentes tipos de productos farmacéuticos que van más allá de las moléculas químicas tradicionales.

• 8.1. Medicamentos genéricos

  • 8.1.1. Concepto de bioequivalencia como pilar del registro de genéricos.

  • 8.1.2. Requisitos del expediente para una solicitud abreviada (ANDA en EE.UU.).

  • 8.1.3. Estrategias de patentes y exclusividad de datos (Linkage).

• 8.2. Medicamentos Biológicos y Biosimilares

  • 8.2.1. Complejidades en la fabricación y caracterización de productos biológicos.

  • 8.2.2. El concepto de biosimilitud y el ejercicio de comparabilidad.

  • 8.2.3. Requisitos específicos de farmacovigilancia e inmunogenicidad.

• 8.3. Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras

  • 8.3.1. Criterios para la designación de medicamento huérfano.

  • 8.3.2. Incentivos regulatorios y de mercado para el desarrollo de estos productos.

  • 8.3.3. Desafíos en el desarrollo clínico con poblaciones de pacientes pequeñas.

• 8.4. Productos Combinados (Fármaco-Dispositivo)

  • 8.4.1. Definición y clasificación de los productos combinados.

  • 8.4.2. Determinación de la agencia líder y la vía regulatoria principal.

  • 8.4.3. Requisitos de calidad y diseño que se aplican tanto al componente farmacéutico como al dispositivo.

Módulo 9: Publicidad, Promoción y Materiales Informativos

• Objetivo del Módulo:Conocer el marco regulatorio estricto que gobierna la promoción de medicamentos, garantizando que la información sea veraz, equilibrada y no engañosa.

• 9.1. Principios de la Publicidad Farmacéutica

  • 9.1.1. Diferencia entre promoción a profesionales sanitarios y publicidad al público general.

  • 9.1.2. Prohibiciones y restricciones en la publicidad de medicamentos de prescripción.

  • 9.1.3. Requisito de consistencia con la Ficha Técnica o Información de Prescripción aprobada.

• 9.2. Revisión y Aprobación de Materiales Promocionales

  • 9.2.1. El rol del departamento regulatorio/médico en la revisión interna.

  • 9.2.2. Procesos de sometimiento y aprobación previa por parte de las autoridades sanitarias (cuando aplique).

  • 9.2.3. Gestión de códigos de autorregulación de la industria (ej. Farmaindustria, EFPIA).

• 9.3. Promoción en el Entorno Digital

  • 9.3.1. Regulación de páginas web, redes sociales y aplicaciones móviles.

  • 9.3.2. Desafíos de la promoción en un entorno global y transfronterizo.

  • 9.3.3. Normativa sobre la información médica no solicitada.

• 9.4. Materiales Educativos y de Información Médica

  • 9.4.1. Diferencia entre material promocional y material informativo/educativo.

  • 9.4.2. Regulación de los programas de apoyo a pacientes.

  • 9.4.3. El rol de los departamentos de Información Médica en responder consultas de forma no promocional.

Módulo 10: Inteligencia Regulatoria y Estrategia

• Objetivo del Módulo:Desarrollar la capacidad de analizar el entorno regulatorio para anticipar cambios, identificar oportunidades y amenazas, y formular estrategias que optimicen el desarrollo y la comercialización de productos.

• 10.1. Fundamentos de la Inteligencia Regulatoria (RI)

  • 10.1.1. Definición y alcance de la Inteligencia Reguladora.

  • 10.1.2. Fuentes de información: guías, legislaciones, actas de comités, bases de datos de aprobaciones.

  • 10.1.3. Proceso de RI: recopilar, analizar, interpretar y comunicar.

• 10.2. Análisis del Panorama Competitivo Regulatorio

  • 10.2.1. Monitoreo de las actividades regulatorias de la competencia (aprobaciones, denegaciones, cambios de etiquetado).

  • 10.2.2. Análisis de precedentes regulatorios para informar la propia estrategia.

  • 10.2.3. Uso de la RI para identificar brechas en el mercado y oportunidades de desarrollo.

• 10.3. Formulación de la Estrategia Regulatoria

  • 10.3.1. El Plan de Desarrollo Regulatorio (RDP) como documento estratégico.

  • 10.3.2. Evaluación de riesgos regulatorios y desarrollo de planes de mitigación.

  • 10.3.3. Optimización de los tiempos de desarrollo y aprobación a través de una estrategia sólida.

• 10.4. Interacción con las Agencias y Grupos de Interés

  • 10.4.1. La importancia del "lobbying" y la participación en consultas públicas.

  • 10.4.2. Estrategias para maximizar el valor de las reuniones con las agencias.

  • 10.4.3. Participación en asociaciones industriales para influir en el desarrollo de futuras regulaciones.

Módulo 11: Regulación en Mercados Clave: Latinoamérica

• Objetivo del Módulo:Ofrecer una visión específica de los sistemas regulatorios de las principales agencias de Latinoamérica, entendiendo sus particularidades, procesos y oportunidades de convergencia.

• 11.1. Marco Regulador General en Latinoamérica

  • 11.1.1. Panorama de las principales agencias: ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina), ISP (Chile), INVIMA (Colombia).

  • 11.1.2. Iniciativas de armonización y convergencia regional (ej. Red PARF).

  • 11.1.3. Desafíos comunes: plazos de evaluación, estabilidad regulatoria y requisitos locales.

• 11.2. El Proceso de Registro en ANVISA (Brasil)

  • 11.2.1. Estructura y particularidades del expediente para Brasil.

  • 11.2.2. Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y la necesidad de inspección previa.

  • 11.2.3. Rutas de registro: ordinaria, prioritaria, simplificada.

• 11.3. El Proceso de Registro en COFEPRIS (México)

  • 11.3.1. Tipos de registro (molécula nueva, genérico) y el rol del Comité de Moléculas Nuevas.

  • 11.3.2. Requisitos de plantas y el concepto de Tercero Autorizado.

  • 11.3.3. Acuerdos de equivalencia con otras agencias de alta vigilancia.

• 11.4. Estrategias Regulatorias para la Región

  • 11.4.1. Consideraciones para un expediente "base" para Latinoamérica.

  • 11.4.2. Gestión de las diferencias en etiquetado y farmacovigilancia.

  • 11.4.3. Aprovechamiento de las vías de registro aceleradas basado en aprobaciones de agencias de referencia.

Módulo 12: Tendencias Futuras y Desarrollo Profesional en Asuntos Regulatorios

• Objetivo del Módulo:Explorar las tendencias emergentes que están transformando la disciplina regulatoria y orientar al participante sobre las rutas de desarrollo profesional y formación continua.

• 12.1. Digitalización y Tecnología en Regulación

  • 12.1.1. El impacto de la inteligencia artificial en la revisión de expedientes y la inteligencia regulatoria.

  • 12.1.2. Sistemas de Gestión de Información Regulatoria (RIMS) y la gestión de datos maestros.

  • 12.1.3. La evolución del eCTD y la presentación de datos estructurados.

• 12.2. Nuevos Paradigmas Regulatorios

  • 12.2.1. El uso de Evidencia del Mundo Real (RWE) en la toma de decisiones regulatorias.

  • 12.2.2. Regulación de terapias avanzadas (terapia génica, celular y tisular).

  • 12.2.3. La regulación ágil y adaptativa para la innovación farmacéutica.

• 12.3. El Enfoque en el Paciente

  • 12.3.1. Incorporación de la perspectiva del paciente en el desarrollo de fármacos (Patient-Reported Outcomes).

  • 12.3.2. El papel de las asociaciones de pacientes en el proceso regulatorio.

  • 12.3.3. Transparencia regulatoria y la comunicación de información al público.

• 12.4. Carrera Profesional en Asuntos Regulatorios

  • 12.4.1. Rutas de carrera: desde especialista hasta director estratégico.

  • 12.4.2. Certificaciones profesionales (ej. RAC) y su valor en el mercado.

  • 12.4.3. La importancia del aprendizaje continuo y la adaptación al cambio constante del entorno.

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